審査等業務
事業実施の考え方

国民が国際的水準にある医薬品・医療機器等を安心して用いることができるよう、世界最速レベルの審査期間を堅持するとともに、
審査の質の向上等を図る。また、引き続き厚生労働省と緊密な連携を取りつつ、各種施策を進めることが重要。

具体的事項

1) 医薬品審査業務の迅速かつ適切な実施
① 世界最速レベルの審査期間の堅持と、イノベーションに的確に対応した相談及び審査を実施すること。また、患者ニーズの高い
医薬品や海外開発先行の革新的医薬品について、実用化支援や情報発信の強化を図ること。
② ジェネリック医薬品の安定供給確保へ貢献するための迅速な審査の実施と一層の質の向上を図ること。
③ ニーズに適合した一般用医薬品等の開発への貢献のための申請区分の考え方の明確化と新たな相談区分の設定及び既存相談の充
実を図ること。
④ 適合性調査の効率化と国内治験の支援及びリアルワールドデータ等への適切な対応を図ること。
⑤ 新しい製造技術に的確に対応し、GMP実地調査の充実及び無通告査察の着実な実施を図ること。また、都道府県等の職員への教
育支援の充実及び医薬品品質に係るリスクコミュニケーションの促進を図ること。

2) 医療機器、再生医療等製品等の審査業務の迅速かつ適切な実施
① 世界最速レベルの審査期間の堅持、承認までの更なる予見性確保及び情報発信の強化を図ること。また、イノベーションの早期
実用化支援の強化及びプログラム医療機器の相談・審査体制の強化を図ること。
② 再生医療等製品について、革新的技術を利用した開発品目に対応できる人材の育成及び実用化支援や情報発信の強化を図ること。
③ 適合性調査の効率化と国内治験の支援及びリアルワールドデータ等への適切な対応を図ること。
④ QMS・GCTP実地調査の充実及び細胞培養加工施設に対する調査を実施すること。また、登録認証機関における認証業務の質の
向上を図ること。
3