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【資料４-２】独立行政法人医薬品医療機器総合機構 次期中期目標の概要（抜粋） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38892.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回 3／21）《厚生労働省》 |
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（別紙）審査期間の目標値
項目
指標
（審査期間（注１））
目標の設定及び水準の考え方
当該年度に承認された品 前中期目標期間に掲げられた目標値 承認された品目
目の総審査期間について、と同様、当該年度に承認された品目 の総審査期間に
ついて、80%タ
優先品目
80%タイル値で９月を達 の総審査期間について、80%タイル イル値8.9月を
達成
成
値で９月を達成すること。
当該年度に承認された品 前中期目標期間に掲げられた目標値 承認された品目
目の総審査期間について、と同様、当該年度に承認された品目 の総審査期間に
ついて、80%タ
通常品目
80%タイル値で12月を達 の総審査期間について、80%タイル イル値11.7月を
達成
成
値で12月を達成すること。
前中期目標期間に掲げられた目標値
当該年度に承認された品
と同様、当該年度に承認された品目 （承認品目な
先駆的医薬品指定品目 目の総審査期間について、
し）
の総審査期間について、全件で６月
全件で６月を達成
を達成すること。
ジェネリック医薬品等
一部変更申請
（通常品目）
一部変更申請
（通常以外）
一部変更申請
（迅速審査）
指標
（審査期間（注１））
目標の設定及び水準の考え方
令和４年度実績
医療機器
新医薬品
新規申請
項目
令和４年度実績
承認された品目
当該年度に承認された品
当該年度に承認された品目の行政側 の行政側期間に
目の行政側期間（注２）
期間について、70%タイル値で10月 ついて、70％タ
について、70%タイル値
イル値8.5月を
を達成すること。
達成
で10月を達成
承認された品目
当該年度に承認された品
当該年度に承認された品目の総審査 の総審査期間に
目の総審査期間について、
期間について、55%タイル値で10月 ついて、55％タ
55%タイル値で10月を達
イル値8.0月を
を達成すること。
達成
成
承認された品目
当該年度に承認された品
当該年度に承認された品目の総審査 の総審査期間に
目の総審査期間について、
期間について、55%タイル値で６月 ついて、55％タ
55%タイル値で６月を達
イル値4.8月を
を達成すること。
達成
成
承認された品目
当該年度に承認された品
当該年度に承認された品目の総審査 の総審査期間に
目の総審査期間について、
期間について、53%タイル値で３月 ついて、53％タ
53%タイル値で３月を達
イル値3.0月を
を達成すること。
達成
成
一般薬、医薬部外品
当該年度に承認された品 申請者ニーズを踏まえ、当該年度に 承認された品目
要指導・一般区分７， 目の総審査期間について、承認された品目の総審査期間につい の総審査期間に
ついて、70％タ
８及び殺虫剤等区分３ 70%タイル値で７月を達 て、70%タイル値で７月を達成する イル値5.8月を
達成
成
こと。
当該年度に承認された品 申請者ニーズを踏まえ、当該年度に 承認された品目
目の行政側期間について、承認された品目の行政側期間につい の行政側期間に
ついて、70％タ
医薬部外品
70%タイル値で4.5月を達 て、70%タイル値で4.5月を達成する イル値3.7月を
達成
成
こと。
プログラム医療機器の実用化促進に向
当該年度に承認され
けて、現行の医療機器の総審査期間よ （新規に設けた
プログラム医療機器優先審査 た品目の総審査期間
り更なる短縮を図るため、当該年度に 区分のため実績
指定品目
について、全件で６
承認された品目の総審査期間について、 なし）
月を達成
全件で６月を達成すること。
プログラム医療機器について、早期実
プログラム医療機器における
用化に向けた審査をより迅速に実施す （新規に設けた
（注３）
当該年度に確認する
変更計画確認手続制度
るため、各年度において、当該年度に 区分のため実績
全品目を5.5月以内
（IDATEN）に関する確認
なし）
確認する改良医療機器（臨床なし）を
（改良医療機器（臨床なし）） に処理
月以内に処理すること。
5.5
プログラム医療機器について、早期実
プログラム医療機器における
用化に向けた審査をより迅速に実施す （新規に設けた
変更計画確認手続制度
当該年度に確認する
るため、各年度において、当該年度に 区分のため実績
（IDATEN）に関する確認
全品目を3.5月以内
なし）
確認する改後発医療機器を3.5月以内に
（後発医療機器）
に処理
処理すること。
当該年度に承認され
当該年度に承認された品目の総審査期
新医療機器
た品目の総審査期間
平均8.8月を達
間について、全件で10月を達成するこ
成
（優先品目）
について、全件で10
と。
月を達成
体外診断用医薬品
専門協議品目
承認された品目
当該年度に承認され
申請者ニーズを踏まえ、当該年度に承 の総審査期間に
た品目の総審査期間
認された品目の総審査期間について、 ついて、80%タ
について、80%タイ
11.7月を
80%タイル値で12月を達成すること。 イル値達成
ル値で12月を達成
通常品目
当該年度に承認され 前中期目標期間に掲げられた目標値と 承認された品目
た品目の総審査期間 同様、当該年度に承認された品目の総 の総審査期間に
ついて、80%タ
について、80%タイ 審査期間について、80%タイル値で7月 イル値6.6月を
達成
ル値で7月を達成
を達成すること。
当該年度に承認され 前中期目標期間に掲げられた目標値と
先駆的体外診断用医薬品指定 た品目の総審査期間 同様、当該年度に承認された品目の総
品目
について、全件で６ 審査期間について、全件で６月を達成
月を達成
すること。
再生医療等製品
優先品目
（承認品目な
し）
当該年度に承認され 前中期目標期間に掲げられた目標値と 承認された品目
た品目の総審査期間 同様、当該年度に承認された品目の総 の総審査期間に
ついて、50％
について、50%タイ 審査期間について、50%タイル値で９ タイル値9.0月
を達成
ル値で９月を達成 月を達成すること。
（注１）承認した品目の申請から承認までの期間。
（注２）審査期間から申請企業等が資料作成等を行っている時間を除いた期間のこと。項目の性質上、個別の品目により当該時間が著しく長くなることがある項目については、審査期間によ
る指標を設定することが妥当ではないため、当該期間による指標を設定している。
（注３）将来改良が見込まれている医療機器について、審査の過程で変更計画を確認し、計画の範囲内で迅速な承認事項の一部変更を認めることで、継続した改良を可能とする承認審査制度。
6
項目
指標
（審査期間（注１））
目標の設定及び水準の考え方
当該年度に承認された品 前中期目標期間に掲げられた目標値 承認された品目
目の総審査期間について、と同様、当該年度に承認された品目 の総審査期間に
ついて、80%タ
優先品目
80%タイル値で９月を達 の総審査期間について、80%タイル イル値8.9月を
達成
成
値で９月を達成すること。
当該年度に承認された品 前中期目標期間に掲げられた目標値 承認された品目
目の総審査期間について、と同様、当該年度に承認された品目 の総審査期間に
ついて、80%タ
通常品目
80%タイル値で12月を達 の総審査期間について、80%タイル イル値11.7月を
達成
成
値で12月を達成すること。
前中期目標期間に掲げられた目標値
当該年度に承認された品
と同様、当該年度に承認された品目 （承認品目な
先駆的医薬品指定品目 目の総審査期間について、
し）
の総審査期間について、全件で６月
全件で６月を達成
を達成すること。
ジェネリック医薬品等
一部変更申請
（通常品目）
一部変更申請
（通常以外）
一部変更申請
（迅速審査）
指標
（審査期間（注１））
目標の設定及び水準の考え方
令和４年度実績
医療機器
新医薬品
新規申請
項目
令和４年度実績
承認された品目
当該年度に承認された品
当該年度に承認された品目の行政側 の行政側期間に
目の行政側期間（注２）
期間について、70%タイル値で10月 ついて、70％タ
について、70%タイル値
イル値8.5月を
を達成すること。
達成
で10月を達成
承認された品目
当該年度に承認された品
当該年度に承認された品目の総審査 の総審査期間に
目の総審査期間について、
期間について、55%タイル値で10月 ついて、55％タ
55%タイル値で10月を達
イル値8.0月を
を達成すること。
達成
成
承認された品目
当該年度に承認された品
当該年度に承認された品目の総審査 の総審査期間に
目の総審査期間について、
期間について、55%タイル値で６月 ついて、55％タ
55%タイル値で６月を達
イル値4.8月を
を達成すること。
達成
成
承認された品目
当該年度に承認された品
当該年度に承認された品目の総審査 の総審査期間に
目の総審査期間について、
期間について、53%タイル値で３月 ついて、53％タ
53%タイル値で３月を達
イル値3.0月を
を達成すること。
達成
成
一般薬、医薬部外品
当該年度に承認された品 申請者ニーズを踏まえ、当該年度に 承認された品目
要指導・一般区分７， 目の総審査期間について、承認された品目の総審査期間につい の総審査期間に
ついて、70％タ
８及び殺虫剤等区分３ 70%タイル値で７月を達 て、70%タイル値で７月を達成する イル値5.8月を
達成
成
こと。
当該年度に承認された品 申請者ニーズを踏まえ、当該年度に 承認された品目
目の行政側期間について、承認された品目の行政側期間につい の行政側期間に
ついて、70％タ
医薬部外品
70%タイル値で4.5月を達 て、70%タイル値で4.5月を達成する イル値3.7月を
達成
成
こと。
プログラム医療機器の実用化促進に向
当該年度に承認され
けて、現行の医療機器の総審査期間よ （新規に設けた
プログラム医療機器優先審査 た品目の総審査期間
り更なる短縮を図るため、当該年度に 区分のため実績
指定品目
について、全件で６
承認された品目の総審査期間について、 なし）
月を達成
全件で６月を達成すること。
プログラム医療機器について、早期実
プログラム医療機器における
用化に向けた審査をより迅速に実施す （新規に設けた
（注３）
当該年度に確認する
変更計画確認手続制度
るため、各年度において、当該年度に 区分のため実績
全品目を5.5月以内
（IDATEN）に関する確認
なし）
確認する改良医療機器（臨床なし）を
（改良医療機器（臨床なし）） に処理
月以内に処理すること。
5.5
プログラム医療機器について、早期実
プログラム医療機器における
用化に向けた審査をより迅速に実施す （新規に設けた
変更計画確認手続制度
当該年度に確認する
るため、各年度において、当該年度に 区分のため実績
（IDATEN）に関する確認
全品目を3.5月以内
なし）
確認する改後発医療機器を3.5月以内に
（後発医療機器）
に処理
処理すること。
当該年度に承認され
当該年度に承認された品目の総審査期
新医療機器
た品目の総審査期間
平均8.8月を達
間について、全件で10月を達成するこ
成
（優先品目）
について、全件で10
と。
月を達成
体外診断用医薬品
専門協議品目
承認された品目
当該年度に承認され
申請者ニーズを踏まえ、当該年度に承 の総審査期間に
た品目の総審査期間
認された品目の総審査期間について、 ついて、80%タ
について、80%タイ
11.7月を
80%タイル値で12月を達成すること。 イル値達成
ル値で12月を達成
通常品目
当該年度に承認され 前中期目標期間に掲げられた目標値と 承認された品目
た品目の総審査期間 同様、当該年度に承認された品目の総 の総審査期間に
ついて、80%タ
について、80%タイ 審査期間について、80%タイル値で7月 イル値6.6月を
達成
ル値で7月を達成
を達成すること。
当該年度に承認され 前中期目標期間に掲げられた目標値と
先駆的体外診断用医薬品指定 た品目の総審査期間 同様、当該年度に承認された品目の総
品目
について、全件で６ 審査期間について、全件で６月を達成
月を達成
すること。
再生医療等製品
優先品目
（承認品目な
し）
当該年度に承認され 前中期目標期間に掲げられた目標値と 承認された品目
た品目の総審査期間 同様、当該年度に承認された品目の総 の総審査期間に
ついて、50％
について、50%タイ 審査期間について、50%タイル値で９ タイル値9.0月
を達成
ル値で９月を達成 月を達成すること。
（注１）承認した品目の申請から承認までの期間。
（注２）審査期間から申請企業等が資料作成等を行っている時間を除いた期間のこと。項目の性質上、個別の品目により当該時間が著しく長くなることがある項目については、審査期間によ
る指標を設定することが妥当ではないため、当該期間による指標を設定している。
（注３）将来改良が見込まれている医療機器について、審査の過程で変更計画を確認し、計画の範囲内で迅速な承認事項の一部変更を認めることで、継続した改良を可能とする承認審査制度。
6