審査等業務
具体的事項

3) レギュラトリーサイエンスの推進による業務の質の向上
① 包括的連携協定締結機関などの外部機関との人事交流やレギュラトリーサイエンス業務への関与などを通じ、人材の育成を図る
こと。
② 組織としての研究遂行能力の強化及び審査・相談上の課題を組織横断的に検討できる体制の確立を図ること。
③ レギュラトリーサイエンス研究の成果を英語論文、報告書等として発信すること。

4) 国際化の推進
① 国際的なリーダーシップを獲得し、国際的な規格基準の作成及び規制調和の推進を図ること。
② 欧米及びアジア諸国等との連携強化及びアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターを通じた日本の薬事規制の知識・経験の
提供活動の強化を図ること。
③ 日本の薬事制度及び相談制度等の機構の業務内容・実績に関する世界への情報発信を強化すること。

評価指標

1. 分野ごとに申請から承認までの審査期間の目標値を別紙のとおり設定する。
2. 先駆的医薬品指定品目に関する相談及びRS戦略相談等の申込みに対して、全件相談に対応し、治験相談及びRS戦略相談の申込
みのうち80％について、対面助言終了後から30勤務日以内に記録の確定を行う。
3. 外部との意見交換や研修等の人材力の強化に資する機会の充実を図り、レギュラトリーサイエンスの推進に向けた環境整備及
び体制の確立を行う。

4. アジア諸国等複数国向けに年５回以上のトレーニングセミナーを開催、かつセミナー受講後のアンケートにおける受講者の満
足度が５段階評価で３（Good）以上の割合が延べ75％以上を達成。
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