審査等業務
重要度：高
• 医薬品・医療機器等の迅速な審査の実施について、小児用・希少疾病用等の未承認薬の解消やプログラム医療機器の実用化促進
に向けた支援等を図りつつ、世界最速レベルの審査期間を堅持する必要がある。
• これまで前例の無い革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品等について、最新の科学的知見を踏まえつつ、個々の製品の
特性に応じた品質、有効性及び安全性を評価し適正な規制を行うため、レギュラトリーサイエンスの推進が重要である。
• 日本発の医薬品、医療機器等の国際展開の拡大を念頭に、国レベルでの信頼関係の構築・強化を図るため、審査・安全対策にお
ける科学的評価を行う機構においても諸外国の規制当局と信頼関係を構築するとともに、積極的な国際貢献を行う必要がある。。

困難度：高
• 速やかな審査及び業務の質の向上を両立させるためには、審査を効率的に行うのみならず、開発段階から治験相談等を実施し、
申請品目の理解や問題点の把握に努めることや、審査部門の多面的な活動によるレギュラトリーサイエンスの推進が必要であり、
困難度が高い。
• 特に、プログラム医療機器については、これまでの医療機器開発企業と異なる他業種による開発が主流となっているため、その
特殊性に応じた相談・審査体制を別途構築し、開発から薬事申請へのきめ細かなガイドやサポート等を行うことが必要であり、
困難度が高い。
• 諸外国と信頼関係を構築するためには、個々に要望や状況が異なる相手に配慮しつつ、国及び機構としてのベネフィットと同時
に、相手のベネフィットも確保する「Win-Win」の関係を構築する必要がある。さらに、今後は各国の規制当局との関係強化だ
けでなく、海外のベンチャー企業等に対する「ドラッグロス」解消などに向けた取組が求められ、困難度が高い。

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