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資料6-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第IV回要望） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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＜第２４回開発要請分（０件）＞
＜第２５回開発要請分（０件）＞
＜第２６回開発要請分（０件）＞
＜第２７回開発要請分（４件）＞
要望番号
IV-157
IVS-27
IV-70
IV-155
企業名
成分名
ユーシービージャパン レベチラセタム
販売名
イーケプラ点滴静注
500 mg
開発内容
てんかん重積状態
（小児用量の追加）
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
未定 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
中外製薬
セルセプトカプセル
ミコフェノール酸 モ 250
フェチル
セルセプト懸濁用散
31.8%
難治性のネフローゼ症候群（頻
回再発型あるいはステロイド依
存性を示す場合）に対するリツキ
シマブ治療後の寛解維持療法
2024年9月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
ギリアド・サイエンシ
ズ
エムトリシタビン200
mg及びテノホビルジ
ソプロキシルフマル
ツルバダ配合錠
酸塩300 mg（テノホ
ビル ジソプロキシル
として245 mg）
HIV-1感染症の予防
2024年2月 WGで検討中
－
2024年6月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
アッヴィ合同会社
アダリムマブ（遺伝
子組換え）
ヒュミラ皮下注40mgシ
リンジ0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgシ
リンジ0.8mL
X線基準を満たさない体軸性脊
ヒュミラ皮下注40mgペ 椎関節炎の効能追加
ン0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgペ
ン0.8mL
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＜第２５回開発要請分（０件）＞
＜第２６回開発要請分（０件）＞
＜第２７回開発要請分（４件）＞
要望番号
IV-157
IVS-27
IV-70
IV-155
企業名
成分名
ユーシービージャパン レベチラセタム
販売名
イーケプラ点滴静注
500 mg
開発内容
てんかん重積状態
（小児用量の追加）
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
未定 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
中外製薬
セルセプトカプセル
ミコフェノール酸 モ 250
フェチル
セルセプト懸濁用散
31.8%
難治性のネフローゼ症候群（頻
回再発型あるいはステロイド依
存性を示す場合）に対するリツキ
シマブ治療後の寛解維持療法
2024年9月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
ギリアド・サイエンシ
ズ
エムトリシタビン200
mg及びテノホビルジ
ソプロキシルフマル
ツルバダ配合錠
酸塩300 mg（テノホ
ビル ジソプロキシル
として245 mg）
HIV-1感染症の予防
2024年2月 WGで検討中
－
2024年6月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
アッヴィ合同会社
アダリムマブ（遺伝
子組換え）
ヒュミラ皮下注40mgシ
リンジ0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgシ
リンジ0.8mL
X線基準を満たさない体軸性脊
ヒュミラ皮下注40mgペ 椎関節炎の効能追加
ン0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgペ
ン0.8mL
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