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参考資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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参考資料 3-1
専門作業班（ＷＧ）の設置について
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
検討指示
検討案の上程
企業見解
文献報告
海外規制情報 等
専門作業班（ＷＧ）
７つの班で、品目毎の個別具体的検討
代謝・
その他
WG
循環器
WG
精神・
神経WG
抗菌・
抗炎症
WG
抗がん
WG
生物
WG
小児
WG
※ 小児WGは、分野横断的に対応
各WGに５～１０名程度の専門家を配置
＜検討事項＞
○医療上の必要性
○公知申請への該当性
○承認申請のために追加で実施が必要な追加試験
等
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専門作業班（ＷＧ）の設置について
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
検討指示
検討案の上程
企業見解
文献報告
海外規制情報 等
専門作業班（ＷＧ）
７つの班で、品目毎の個別具体的検討
代謝・
その他
WG
循環器
WG
精神・
神経WG
抗菌・
抗炎症
WG
抗がん
WG
生物
WG
小児
WG
※ 小児WGは、分野横断的に対応
各WGに５～１０名程度の専門家を配置
＜検討事項＞
○医療上の必要性
○公知申請への該当性
○承認申請のために追加で実施が必要な追加試験
等
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