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参考資料 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》 |
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参考資料 4-1
医療上の必要性の評価の基準について
医療上の必要性の評価の基準について、下記のとおり分類している。
(1)適応疾病の重篤性
ア 生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)
重篤性あり
イ 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
エ 該当しない
(2)医療上の有用性
ア 既存の療法が国内にない
イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比
有用性あり
べて明らかに優れている
ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医
療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できる
と考えられる
エ 該当しない
※1 ア、イ、ウのうち複数に該当すると考えられる場合には、もっとも適切と判断されるものに
あてはめることとした。
※2 (1)
(2)の両方について、ア、イ又はウと評価された場合には、
「医療上の必要性の基準
に該当」とし、国が企業に開発要請又は開発企業の募集を行う。
※3 一定の要件をみたす国内外未承認薬については、
(2)の代わりに以下のア~エで評価する
ものとする。
(2)医療上の有用性
ア 既存の療法が国内にない
有用性あり
イ 国内外の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れて
いる
ウ -
エ 該当しない
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医療上の必要性の評価の基準について
医療上の必要性の評価の基準について、下記のとおり分類している。
(1)適応疾病の重篤性
ア 生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)
重篤性あり
イ 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
エ 該当しない
(2)医療上の有用性
ア 既存の療法が国内にない
イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比
有用性あり
べて明らかに優れている
ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医
療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できる
と考えられる
エ 該当しない
※1 ア、イ、ウのうち複数に該当すると考えられる場合には、もっとも適切と判断されるものに
あてはめることとした。
※2 (1)
(2)の両方について、ア、イ又はウと評価された場合には、
「医療上の必要性の基準
に該当」とし、国が企業に開発要請又は開発企業の募集を行う。
※3 一定の要件をみたす国内外未承認薬については、
(2)の代わりに以下のア~エで評価する
ものとする。
(2)医療上の有用性
ア 既存の療法が国内にない
有用性あり
イ 国内外の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れて
いる
ウ -
エ 該当しない
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