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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.4MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R3-15
ピヴラッツ点滴静注液150 mg
クラゾセンタンナトリウム
国内承認日
2022/1/20
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Clazosentan sodium
clazosentan
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳
血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び
脳虚血症状の発症抑制
国内発売日
2022/4/20
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/2/8
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
Name（販売名）
2024/2/8
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
5-Methyl-pyridine-2-sulfonic acid{6-(2-hydroxy0
ethoxy)-5-(2-methoxy-phenoxy)-2-[2-(1Htetrazol-5-yl)-pyridin-4-yl]-pyrimidin-4-yl}-amide
sodium salt
なし
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu303182
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
2003/12/12にオーファン指定。
2023/9/25にオーファン指定取下げ。
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通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R3-15
ピヴラッツ点滴静注液150 mg
クラゾセンタンナトリウム
国内承認日
2022/1/20
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Clazosentan sodium
clazosentan
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳
血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び
脳虚血症状の発症抑制
国内発売日
2022/4/20
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/2/8
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
Name（販売名）
2024/2/8
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
5-Methyl-pyridine-2-sulfonic acid{6-(2-hydroxy0
ethoxy)-5-(2-methoxy-phenoxy)-2-[2-(1Htetrazol-5-yl)-pyridin-4-yl]-pyrimidin-4-yl}-amide
sodium salt
なし
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu303182
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
2003/12/12にオーファン指定。
2023/9/25にオーファン指定取下げ。
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