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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.4MB］ (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R5-10
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
国内承認日
①イブグリース皮下注250 mgシリンジ
②
同
皮下注250 mgオートイ
ンジェクター
R6.1.18
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Lebrikizumab (genetical recombination)
Lebrikizumab
既存治療で効果不十分なアトピー性皮
膚炎
レブリキズマブ（遺伝子組換え）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/2/19
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
Lebrikizumab
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/2/19※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ebglyss
Lebrikizumab
2023/11/16
承認情報URL
全身療法が適応となる体重40kg以上の
12歳以上の成人および青年における中
等度から重度のアトピー性皮膚炎の治
療
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2023/11/16 承認。RMPで重要な特定されたリスクはなし。
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通し番号
R5-10
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
国内承認日
①イブグリース皮下注250 mgシリンジ
②
同
皮下注250 mgオートイ
ンジェクター
R6.1.18
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Lebrikizumab (genetical recombination)
Lebrikizumab
既存治療で効果不十分なアトピー性皮
膚炎
レブリキズマブ（遺伝子組換え）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/2/19
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
Lebrikizumab
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/2/19※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ebglyss
Lebrikizumab
2023/11/16
承認情報URL
全身療法が適応となる体重40kg以上の
12歳以上の成人および青年における中
等度から重度のアトピー性皮膚炎の治
療
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2023/11/16 承認。RMPで重要な特定されたリスクはなし。
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