販

通し番号

売

名

一

般

名

R5-06
フォゼベル錠5 mg 他3規格

〇

海外承認
なし

〇

先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

テナパノル塩酸塩

国内承認日
2023/9/28

新成分

JAN（英名）

INN

承認を受けた効能・効果

Tenapanor hydrochloride

0

透析中の慢性腎臓病患者における高リ
ン血症の改善

国内発売日
1900/1/0

承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

FDA

最終調査日
Drug Name（販売名）

2024/2/8
承認の有無
（承認日）

Active Ingredients（成分名）

XPHOZAH

TENAPANOR HYDROCHLORIDE

透析を受けている成人の慢性腎臓病において、リン酸塩結
合剤の効果が不十分な場合、またはリン酸塩結合剤の投与
に耐えられない場合の追加療法としての血清リンの低下に
用いられるナトリウム水素交換体3阻害剤。

2023/10/17
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

2021年7月に「効果が小さく不明瞭」として一旦却下されたが、その後追加データを含めて再申請を行い、今回承認となっ
た。
調査日時点でまとめページは未整備。

備考

承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

EMA

最終調査日
2024/2/8
承認の有無
（承認日）

Name（販売名）

Active substance（成分名）

0

0

0

なし

承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

0

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