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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.4MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号
販
売
名
一 般 名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R4-08 エザルミア錠50mg 他1規格
バレメトスタットトシル酸塩
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R4.9.26
なし
なし
44
R4-09 ゾコーバ錠125mg
エンシトレルビルフマル酸塩
SARS-CoV-2による感染症
R4.11.22
なし
なし
45
R4-10 アリドネパッチ27.5mg 他1規格
ドネペジル
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
R4.12.23
なし
なし
46
R4-11 イジュド点滴静注25mg 他1規格
トレメリムマブ（遺伝子組換え）
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び切除不能な肝細胞癌
R4.12.23
2022/10/21
2023/2/20
－
－
R4-12 リブタヨ点滴静注350mg
セミプリマブ（遺伝子組換え）
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
R4.12.23
2022/9/28
2019/6/28
（条件付承認）
2022/7/1
（通常承認）
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場
合に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合
に限る）
R5.3.27
2023/10/26
2023/5/26
47
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
不活化ポリオウイルス1～3型
（Sabin株）
インフルエンザ菌b型オリゴ糖CRM197結合体
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型によ
る感染症の予防
R5.3.27
なし
なし
48
①オンボー点滴静注300mg
R4-13 ②
③
同 皮下注100mgオートインジェクター
同 皮下注100mgシリンジ
R4-14 ゴービック水性懸濁注シリンジ
R5-1
リットフーロカプセル50 mg
リトレシチニブトシル酸塩
円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）
R5.6.26
2023/6/23
2023/9/15
－
R5-2
ダイチロナ筋注
ウフレンメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R5.8.2
なし
なし
49
R5-3
アレモ皮下注15 mg 他3規格
コンシズマブ（遺伝子組換え）
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友
病患者における出血傾向の抑制
R5.9.25
なし
なし
50
R5-4 クイントバック水性懸濁注射用
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型によ
不活化ポリオウイルス1～3型(Sabin
る感染症の予防
株)
破傷風トキソイド結合インフルエン
ザ菌b型多糖
R5.9.25
なし
なし
51
R5-5
①フェスゴ配合皮下注MA
②
同 配合皮下注IN
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺 行・再発の結腸・直腸癌
伝子組換え）
R5.9.25
2020/6/29
(一部効能のみ)
2020/12/21
（一部効能のみ）
52
R5-6
フォゼベル錠5 mg 他3規格
テナパノル塩酸塩
透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
R5.9.25
2023/10/17
なし
53
R5-7
ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ 他2規格
ジルコプランナトリウム
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る）
R5.9.25
2023/10/17
2023/12/1
54
5
通し
番号
販
売
名
一 般 名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R4-08 エザルミア錠50mg 他1規格
バレメトスタットトシル酸塩
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R4.9.26
なし
なし
44
R4-09 ゾコーバ錠125mg
エンシトレルビルフマル酸塩
SARS-CoV-2による感染症
R4.11.22
なし
なし
45
R4-10 アリドネパッチ27.5mg 他1規格
ドネペジル
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
R4.12.23
なし
なし
46
R4-11 イジュド点滴静注25mg 他1規格
トレメリムマブ（遺伝子組換え）
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び切除不能な肝細胞癌
R4.12.23
2022/10/21
2023/2/20
－
－
R4-12 リブタヨ点滴静注350mg
セミプリマブ（遺伝子組換え）
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
R4.12.23
2022/9/28
2019/6/28
（条件付承認）
2022/7/1
（通常承認）
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場
合に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合
に限る）
R5.3.27
2023/10/26
2023/5/26
47
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
不活化ポリオウイルス1～3型
（Sabin株）
インフルエンザ菌b型オリゴ糖CRM197結合体
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型によ
る感染症の予防
R5.3.27
なし
なし
48
①オンボー点滴静注300mg
R4-13 ②
③
同 皮下注100mgオートインジェクター
同 皮下注100mgシリンジ
R4-14 ゴービック水性懸濁注シリンジ
R5-1
リットフーロカプセル50 mg
リトレシチニブトシル酸塩
円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）
R5.6.26
2023/6/23
2023/9/15
－
R5-2
ダイチロナ筋注
ウフレンメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R5.8.2
なし
なし
49
R5-3
アレモ皮下注15 mg 他3規格
コンシズマブ（遺伝子組換え）
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友
病患者における出血傾向の抑制
R5.9.25
なし
なし
50
R5-4 クイントバック水性懸濁注射用
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型によ
不活化ポリオウイルス1～3型(Sabin
る感染症の予防
株)
破傷風トキソイド結合インフルエン
ザ菌b型多糖
R5.9.25
なし
なし
51
R5-5
①フェスゴ配合皮下注MA
②
同 配合皮下注IN
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺 行・再発の結腸・直腸癌
伝子組換え）
R5.9.25
2020/6/29
(一部効能のみ)
2020/12/21
（一部効能のみ）
52
R5-6
フォゼベル錠5 mg 他3規格
テナパノル塩酸塩
透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
R5.9.25
2023/10/17
なし
53
R5-7
ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ 他2規格
ジルコプランナトリウム
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る）
R5.9.25
2023/10/17
2023/12/1
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