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総－１－１参考２○高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00250.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第586回 3／22）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠の妊娠に係る注意喚起・啓発活動について
保険収載まで
○
○
添付文書において、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」 を禁忌と設定
同意説明文書、医薬品リスク管理計画に基づく、患者及びその家族向けの患者向け資材や医療従事者向けの資材（事前チェックリ
ストを含む）にて注意喚起。
○ 厚生労働省より、医療従事者に対して、医薬品リスク管理計画に基づく、患者及びその家族向けの患者向け資材や医療従事者向け
の資材（事前チェックリストを含む）の活用の徹底の周知を実施。
○ 製造販売業者は、市販後安全性情報の公表と併せて、注意喚起をホームページに掲載。
○ 一般の方向けの案内をまとめ、医療現場における日頃の対応の参考にもなるよう、厚生労働省のホームページにて「妊娠と薬」に
関するページ注１を新たに掲載し、周知を実施。
一般流通開始後
※ 令和5年3月15日に薬価収載され、同年3月31日に一般流通開始
○
厚生労働省より、医療従事者に対して、医薬品リスク管理計画に基づく、患者及びその家族向けの患者向け資材や医療従事者向け
の資材（事前チェックリストを含む）の活用の徹底の周知を継続して実施。
○ 製造販売業者は、市販後安全性情報の公表と併せて、継続して、注意喚起をホームページに掲載注２するとともに、催奇形性に関す
る医療従事者向けの教育資材注３をホームページに掲載。
○ 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対策～妊婦・妊娠を考える方々へ～」（子ども家庭庁作成パンフレット注４）にコロナ治
療薬に関する注意喚起を追加し、随時、厚生労働省X（旧Twitter）による啓発活動を実施。
○ 一般社団法人日本感染症学会、公益社団法人日本化学療法学会及び公益社団法人日本産科婦人科学会並びに公益社団法人日本医師
会及び公益社団法人日本薬剤師会により妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明を公表。合
同声明について、厚生労働省からも事務連絡を発出し周知注５。
○ そのほか、随時、「薬と健康の週間」パンフレットや厚生労働省X（旧Twitter）による啓発活動を実施。
○ 令和6年3月5日の通常承認以降も、資材による注意喚起等の活動を継続して実施。
注１：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ninshin_00001.html
注２：https://med.shionogi.co.jp/disease/infection/covid19/xocova/safety-information.html（塩野義製薬ホームページ）
注３：https://med.shionogi.co.jp/disease/infection/covid19/xocova/for-women_pdf/pregnancy.html （塩野義製薬ホームページ）
注４：https://www.cfa.go.jp/policies/boshihoken（子ども家庭庁ホームページ）
注５：https://www.mhlw.go.jp/content/001166958.pdf
（参考）ゾコーバ錠に係る医薬品リスク管理計画書（RMP）及びRMP資材
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250052
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保険収載まで
○
○
添付文書において、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」 を禁忌と設定
同意説明文書、医薬品リスク管理計画に基づく、患者及びその家族向けの患者向け資材や医療従事者向けの資材（事前チェックリ
ストを含む）にて注意喚起。
○ 厚生労働省より、医療従事者に対して、医薬品リスク管理計画に基づく、患者及びその家族向けの患者向け資材や医療従事者向け
の資材（事前チェックリストを含む）の活用の徹底の周知を実施。
○ 製造販売業者は、市販後安全性情報の公表と併せて、注意喚起をホームページに掲載。
○ 一般の方向けの案内をまとめ、医療現場における日頃の対応の参考にもなるよう、厚生労働省のホームページにて「妊娠と薬」に
関するページ注１を新たに掲載し、周知を実施。
一般流通開始後
※ 令和5年3月15日に薬価収載され、同年3月31日に一般流通開始
○
厚生労働省より、医療従事者に対して、医薬品リスク管理計画に基づく、患者及びその家族向けの患者向け資材や医療従事者向け
の資材（事前チェックリストを含む）の活用の徹底の周知を継続して実施。
○ 製造販売業者は、市販後安全性情報の公表と併せて、継続して、注意喚起をホームページに掲載注２するとともに、催奇形性に関す
る医療従事者向けの教育資材注３をホームページに掲載。
○ 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対策～妊婦・妊娠を考える方々へ～」（子ども家庭庁作成パンフレット注４）にコロナ治
療薬に関する注意喚起を追加し、随時、厚生労働省X（旧Twitter）による啓発活動を実施。
○ 一般社団法人日本感染症学会、公益社団法人日本化学療法学会及び公益社団法人日本産科婦人科学会並びに公益社団法人日本医師
会及び公益社団法人日本薬剤師会により妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明を公表。合
同声明について、厚生労働省からも事務連絡を発出し周知注５。
○ そのほか、随時、「薬と健康の週間」パンフレットや厚生労働省X（旧Twitter）による啓発活動を実施。
○ 令和6年3月5日の通常承認以降も、資材による注意喚起等の活動を継続して実施。
注１：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ninshin_00001.html
注２：https://med.shionogi.co.jp/disease/infection/covid19/xocova/safety-information.html（塩野義製薬ホームページ）
注３：https://med.shionogi.co.jp/disease/infection/covid19/xocova/for-women_pdf/pregnancy.html （塩野義製薬ホームページ）
注４：https://www.cfa.go.jp/policies/boshihoken（子ども家庭庁ホームページ）
注５：https://www.mhlw.go.jp/content/001166958.pdf
（参考）ゾコーバ錠に係る医薬品リスク管理計画書（RMP）及びRMP資材
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250052
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