２.経緯
○ 国立研究開発法人国立成育医療研究センターでは、厚生労働省の委託事業と
して、医師、薬剤師、動物試験の専門家等で構成されるワーキンググループ
（以下「ＷＧ」という。
）を設置し、同センターが運営する「妊娠と薬情報セ
ンター」における相談事業により収集された情報等を踏まえ、妊婦等への医
薬品投与に関する情報の電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）
への反映を検討し、その結果を取りまとめた報告書を作成している。
○ β遮断薬（αβ遮断薬含む）のうち、カルベジロール及びビソプロロール（以
下「両剤」という。）は虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
の適応を有し、収縮不全を伴う心不全や頻脈性心房細動への使用が推奨され
ている製剤であるが、以下の理由により、「妊婦又は妊娠している可能性の
ある女性」には投与しないこととされ、先発医薬品の製造販売承認時より禁
忌に設定されている。
＜カルベジロール＞ ラットにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験におい
て、臨床用量の約 900 倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨格異常（13 肋
骨の短小）の増加が報告されていること及びヒトにおける妊娠中の投与に
関する安全性は確立していないこと
＜ビソプロロール＞ 動物実験で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新生児
毒性（発育毒性等）が報告されていたこと
○ 今般、ＷＧにより、両剤について、添付文書の禁忌「妊婦又は妊娠している
可能性のある女性」の適正性が検討された。その結果、両剤ともに、妊婦又
は妊娠している可能性のある女性への投与に関しては、「禁忌」の項から削
除し、「妊婦への投与」の項において治療上の有益性が危険性を上回ると判
断される場合にのみ投与する旨の注意喚起を記載することが適切であると
の報告書（以下「ＷＧ報告書」という。）が取りまとめられた（資料１－２
別添２及び資料１－３ 別添２）。
○ ＷＧ報告書を受け、当課が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機
構」という。）に両剤の妊産婦等に係る｢使用上の注意｣の改訂に関する調査
を依頼したところ、機構により、当該依頼に基づく調査及び電子添文改訂の
必要性の検討が行われ、調査結果報告書がそれぞれ取りまとめられた（資料
１－２及び資料１－３）。

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