３．ＷＧ報告書を踏まえた機構の調査結果
＜医療上のニーズ＞
○

慢性心不全に関して、国内ガイドラインにおける両剤又は β 遮断薬の臨床
的な位置付けを踏まえると、慢性心不全の妊婦での両剤又は β 遮断薬の医療
上のニーズが考えられ、そのニーズは高齢出産の増加、先天性心疾患患者の予
後の改善等から高まってきている。しかしながら、現行妊婦に投与可能な β
遮断薬（アテノロール、プロプラノロール、ラベタロール等）には慢性心不全
の適応がなく、当該ニーズに対応する医薬品は現状においても十分とは言え
ない（資料１－２ ５ページ及び資料１－３ ５ページ）。

○

慢性心不全以外の両剤の各適応症（頻脈性心房細動、本態性高血圧症、腎実
質性高血圧、狭心症、心室性期外収縮）についても、国内ガイドラインにおけ
る両剤又は β 遮断薬の臨床的な位置付けを踏まえると、妊婦に対しても両剤
の医療上のニーズが考えられ、慢性心不全同様、そのニーズは高まってきてい
る（資料１－２ ５ページ及び資料１－３ ６ページ ）。

＜国内外のガイドラインや文献等における安全性に関する情報＞
○ 妊婦への両剤の使用に関しては、国内ガイドラインでは「カルベジロールと
ビソプロロールは妊娠中期以降では胎児発育不全や新生児 β 遮断症状のリス
クとなるものの、妊娠初期の催奇形性や胎児毒性は否定的である」と記載され
ている（資料１－２ ５ページ及び資料１－３ ６ページ）。また、妊婦への
β 遮断薬の使用に関して、国内ガイドラインにおいては、関連記載がある場
合は「おそらく安全」とされており、欧米のガイドラインでは安全である旨
（generally safe/a favorable safety profile）が記載されている（資料１
－２ ５ページ及び資料１－３ ６ページ ）。
○

○

両剤ともに、妊婦禁忌の設定理由とされている以下の疾患等について、ヒト
でそのリスクを示唆する疫学研究結果は得られていない。
＜カルベジロール＞
５ページ）

ラットでの骨格異常及び黄体関連事象（資料１－２

＜ビソプロロール＞

動物実験での胎児致死（資料１－３ ６ページ）

ビソプロロールについて、妊婦禁忌の設定理由とされている胎児・新生児の
発育不全に関しては、ヒトでもリスクを示唆する疫学研究が報告されている
が、胎児及び新生児の発育不全は、母体及び児の状態を観察し適切な処置を行
うことで、臨床的に管理可能である（資料１－３ ６ページ）。

＜海外添付文書＞
○

海外添付文書（米国、英国、カナダ、オーストラリア）において、両剤の妊
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