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資料２ 事務局 提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
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提案内容に関する所管省庁の回答
健康・医療・介護班関連
番号：5
受付日
提案事項
具体的内容
提案理由
所管省庁への検討要請日
令和5年12月15日 回答取りまとめ日
令和6年1月19日
国民がワクチンに関する情報を正しく理解し、適切な判断に繋げていくための広告規制の緩和
医師による診断・処方が必要となる医療用医薬品とは異なり、ワクチンは治療を必要とする患者ではなく健康な
方が対象となる。そのため、日常的に医療従事者と接点があるとは限らない中でワクチン接種を検討することに
なるが、接種可能なワクチンの特徴や違いを知る環境は整っていない。現在、医薬品等適正広告基準でワクチン
含む医療用医薬品は国民向けの直接の広告が認められていないが、感染予防を目的としたワクチンはその対象
外とし、国民が個々のワクチンの特徴を正しく理解したうえで、接種を判断する環境にすべきである。
Covid-19の蔓延下、イノベーションの結実としてmRNAワクチンという新たなモダリティのワクチンが登場した。従
前はワクチンの種類が限られており、接種可能なワクチン間で主な相違点はなかったが、今後は同一の感染症
に対して、有効性や安全性、接種経路等特徴の異なるワクチンの中から、被接種者のニーズに合うワクチンが選
択できる時代に変遷する。一方、ワクチンの被接種者は日常的に医療従事者と接点があるとは限らず、特徴の
異なるワクチンの違いを知る機会は限られている。事実、Covid-19に対して、mRNAワクチンは2種類、それ以外
に組み換えタンパクワクチンが供給されているが、これらの存在を認識し、更には各々の違いを正しく認識してい
る国民が多くないため、正しく自己判断するには情報が不足している状況が危惧される。また、ワクチン全般に通
ずるが、個別製品でみられるワクチン副反応が一般化されてしまい、ワクチン自体に対する誤解や偏見を生むこ
とで、最悪のケースでは接種忌避が生じることに繋がる。WHOは2019年に10の健康への脅威を発表し、ワクチン
忌避に対する警鐘を鳴らしている。国民への正しいワクチンに関する情報提供や啓発は、公衆衛生の悪化、医
療システム・医療費への負担、ワクチン開発・生産の停滞を引き起こさないための重要な取組である。そこで、ワ
クチンの適正使用推進を確保すべく一定の基準等を設けた上で、製薬企業から国民へワクチンに関する情報を
直接に提供できるよう医薬品等適正広告基準を見直してはどうか。なお、EUや韓国等、医療用医薬品の一般向
け広告は禁じているが、ワクチンをその例外規定とする国は既に存在する。
提案主体
民間企業
制度の現状
厚生労働省
所管省庁
医薬品の広告については、その不適正な使用とそれによる危害の発生を防止する観点から、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）や関連通知である「医薬品等適
正広告基準」において必要な規制が設けられています。同基準において、ワクチンを含む医療用医薬品について
は、使用に当たっては専門的知識が要求されるものであり、一般人への広告を認めた場合、適正な使用を損なう
おそれが大きく、適切な医療を受ける機会を失わせる結果にもつながることから、医薬品製造販売業者等による
一般人向けの広告が禁止されています。
また、同法における医薬品の広告の該当性については、「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」
（平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）により、その要件を以下のとおり示し
ています。
＜医薬品の広告の該当性＞
以下のいずれの要件も満たす場合、これを広告に該当するものと判断する。
①顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
②特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
③一般人が認知できる状態であること
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
該当法令等
・医薬品等適正広告基準について（昭和55年10月9日薬発第1339号各都道府県知事宛厚生省薬務局長通知 改
正平成29年9月29日薬生発第4号）
・「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監
視指導課長通知）
対応の分類
対応の概要
区分（案）
現行制度下で対応可能
「制度の現状」に記載したとおり、ワクチンを含む医療用医薬品については、使用に当たっては専門的知識が要
求されるものであり、一般人への広告を認めた場合、適正な使用を損なうおそれが大きく、適切な医療を受ける
機会を失わせる結果にもつながることから、行政や医療従事者等から情報提供や普及啓発活動が行われるもの
であり、医薬品製造販売業者等による一般人向けの広告が禁止されています。
ただし、「制度の現状」に記載したとおり、医薬品製造販売業者等による情報提供であっても、顧客を誘引する意
図なく、当該医薬品の適正使用に係る情報を製造販売業者等が提供する行為は広告行為には該当せず、同基
準違反とはならないことが考えられます。また、広告の該当性の基準については、既に明確化しています。なお、
広告の該当性については、その表現、内容、利用される媒体の性質、表現全体の構成や説明の文脈等から、当
該情報提供が消費者に与える効果を総合的に考慮して、個別事例に基づき判断する必要がありますので、当該
情報提供を行う場合は、適宜厚生労働省や管轄の自治体薬務担当課にご相談ください。
◎
健康・医療・介護班関連
番号：5
受付日
提案事項
具体的内容
提案理由
所管省庁への検討要請日
令和5年12月15日 回答取りまとめ日
令和6年1月19日
国民がワクチンに関する情報を正しく理解し、適切な判断に繋げていくための広告規制の緩和
医師による診断・処方が必要となる医療用医薬品とは異なり、ワクチンは治療を必要とする患者ではなく健康な
方が対象となる。そのため、日常的に医療従事者と接点があるとは限らない中でワクチン接種を検討することに
なるが、接種可能なワクチンの特徴や違いを知る環境は整っていない。現在、医薬品等適正広告基準でワクチン
含む医療用医薬品は国民向けの直接の広告が認められていないが、感染予防を目的としたワクチンはその対象
外とし、国民が個々のワクチンの特徴を正しく理解したうえで、接種を判断する環境にすべきである。
Covid-19の蔓延下、イノベーションの結実としてmRNAワクチンという新たなモダリティのワクチンが登場した。従
前はワクチンの種類が限られており、接種可能なワクチン間で主な相違点はなかったが、今後は同一の感染症
に対して、有効性や安全性、接種経路等特徴の異なるワクチンの中から、被接種者のニーズに合うワクチンが選
択できる時代に変遷する。一方、ワクチンの被接種者は日常的に医療従事者と接点があるとは限らず、特徴の
異なるワクチンの違いを知る機会は限られている。事実、Covid-19に対して、mRNAワクチンは2種類、それ以外
に組み換えタンパクワクチンが供給されているが、これらの存在を認識し、更には各々の違いを正しく認識してい
る国民が多くないため、正しく自己判断するには情報が不足している状況が危惧される。また、ワクチン全般に通
ずるが、個別製品でみられるワクチン副反応が一般化されてしまい、ワクチン自体に対する誤解や偏見を生むこ
とで、最悪のケースでは接種忌避が生じることに繋がる。WHOは2019年に10の健康への脅威を発表し、ワクチン
忌避に対する警鐘を鳴らしている。国民への正しいワクチンに関する情報提供や啓発は、公衆衛生の悪化、医
療システム・医療費への負担、ワクチン開発・生産の停滞を引き起こさないための重要な取組である。そこで、ワ
クチンの適正使用推進を確保すべく一定の基準等を設けた上で、製薬企業から国民へワクチンに関する情報を
直接に提供できるよう医薬品等適正広告基準を見直してはどうか。なお、EUや韓国等、医療用医薬品の一般向
け広告は禁じているが、ワクチンをその例外規定とする国は既に存在する。
提案主体
民間企業
制度の現状
厚生労働省
所管省庁
医薬品の広告については、その不適正な使用とそれによる危害の発生を防止する観点から、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）や関連通知である「医薬品等適
正広告基準」において必要な規制が設けられています。同基準において、ワクチンを含む医療用医薬品について
は、使用に当たっては専門的知識が要求されるものであり、一般人への広告を認めた場合、適正な使用を損なう
おそれが大きく、適切な医療を受ける機会を失わせる結果にもつながることから、医薬品製造販売業者等による
一般人向けの広告が禁止されています。
また、同法における医薬品の広告の該当性については、「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」
（平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）により、その要件を以下のとおり示し
ています。
＜医薬品の広告の該当性＞
以下のいずれの要件も満たす場合、これを広告に該当するものと判断する。
①顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
②特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
③一般人が認知できる状態であること
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
該当法令等
・医薬品等適正広告基準について（昭和55年10月9日薬発第1339号各都道府県知事宛厚生省薬務局長通知 改
正平成29年9月29日薬生発第4号）
・「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監
視指導課長通知）
対応の分類
対応の概要
区分（案）
現行制度下で対応可能
「制度の現状」に記載したとおり、ワクチンを含む医療用医薬品については、使用に当たっては専門的知識が要
求されるものであり、一般人への広告を認めた場合、適正な使用を損なうおそれが大きく、適切な医療を受ける
機会を失わせる結果にもつながることから、行政や医療従事者等から情報提供や普及啓発活動が行われるもの
であり、医薬品製造販売業者等による一般人向けの広告が禁止されています。
ただし、「制度の現状」に記載したとおり、医薬品製造販売業者等による情報提供であっても、顧客を誘引する意
図なく、当該医薬品の適正使用に係る情報を製造販売業者等が提供する行為は広告行為には該当せず、同基
準違反とはならないことが考えられます。また、広告の該当性の基準については、既に明確化しています。なお、
広告の該当性については、その表現、内容、利用される媒体の性質、表現全体の構成や説明の文脈等から、当
該情報提供が消費者に与える効果を総合的に考慮して、個別事例に基づき判断する必要がありますので、当該
情報提供を行う場合は、適宜厚生労働省や管轄の自治体薬務担当課にご相談ください。
◎