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○最適使用推進ガイドラインについて－５－２ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00142.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第518回 3／23）《厚生労働省》 |
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【安全性】
国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-158 試験）
有害事象は 103/105 例（98.1%）に、副作用は 67/105 例（63.8%）に認められた。発現
率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 3 発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-158 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.0）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能低下症
胃腸障害
下痢
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
疲労
代謝および栄養障害
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
全Grade
67
(63.8)
例数（%）
105例
Grade 3-4
15
(14.3)
Grade 5
1
(1.0)
7
13
(6.7)
(12.4)
0
0
0
0
8
6
(7.6)
(5.7)
0
0
0
0
13
17
(12.4)
(16.2)
11
1
0
(1.0)
0
0
(10.5)
0
0
6
(5.7)
0
0
12
9
(11.4)
(8.6)
0
0
0
0
なお、間質性肺疾患 4 例（3.8%）
、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 3 例（2.9%）
、劇症肝
炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 5 例
（4.8%）、
甲状腺機能障害 15 例
（14.3%）
、
副腎機能障害 1 例（1.0%）、1 型糖尿病 1 例（1.0%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、
糸球体腎炎等）1 例（1.0%）及び infusion reaction 1 例（1.0%）が認められた。また、重
度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、
神経障害（ギラン・バレー症候群等）、下垂体機能障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重
症筋無力症、脳炎・髄膜炎、ぶどう膜炎、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少
性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認めら
れなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を
示す。
6
国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-158 試験）
有害事象は 103/105 例（98.1%）に、副作用は 67/105 例（63.8%）に認められた。発現
率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 3 発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-158 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.0）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能低下症
胃腸障害
下痢
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
疲労
代謝および栄養障害
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
全Grade
67
(63.8)
例数（%）
105例
Grade 3-4
15
(14.3)
Grade 5
1
(1.0)
7
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(6.7)
(12.4)
0
0
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0
8
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(7.6)
(5.7)
0
0
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13
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(12.4)
(16.2)
11
1
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(1.0)
0
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(10.5)
0
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6
(5.7)
0
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12
9
(11.4)
(8.6)
0
0
0
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なお、間質性肺疾患 4 例（3.8%）
、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 3 例（2.9%）
、劇症肝
炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 5 例
（4.8%）、
甲状腺機能障害 15 例
（14.3%）
、
副腎機能障害 1 例（1.0%）、1 型糖尿病 1 例（1.0%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、
糸球体腎炎等）1 例（1.0%）及び infusion reaction 1 例（1.0%）が認められた。また、重
度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、
神経障害（ギラン・バレー症候群等）、下垂体機能障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重
症筋無力症、脳炎・髄膜炎、ぶどう膜炎、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少
性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認めら
れなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を
示す。
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