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参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注6ヶ月～4歳用（１価：起源株 １価：オミクロン株XBB.1.5）」（ファイザー株式会社）添付文書［867KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
** 17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験B（コミナ
ティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5））
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µgを3回接種済みで、3回目
接種から60～240日経過した6ヵ月以上5歳未満の小児参加者を対象
に、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）3µgを1回接種
（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討することを目的
として、非盲検非対照試験を実施した。
（1）6～23ヵ月の小児参加者
本試験における6～23ヵ月群のSARS-CoV-2感染歴がない12例を対象
に、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月の
SARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコミナティ
筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参
照株に対する血清中和抗体価は接種前に比べて上昇した4）。
2～4歳の小児参加者36例を対象にコミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起
源株／BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電
子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況
（事
象全体及びGrade 3以上）は表4のとおりであった。2～4歳の小児参
加者において注射部位圧痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期
間は1日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種当日～6
日（中央値）に発現し、持続期間は1～24日（中央値）であった4）。
表4 2～4歳の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）（3µg）
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
4
36
10（27.8）
0（―）
疲労
4
36
11（30.6）
0（―）
頭痛
4
36
1（2.8）
0（―）
筋肉痛
4
36
0（―）
0（―）
悪寒
4
36
1（2.8）
0（―）
関節痛
4
36
1（2.8）
0（―）
発熱c）
4
36
0（―）
0（―）
表1 6～23ヵ月群のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾
何平均比
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）
（3µg）
測定例数
GMT ［両側95%信頼区間］a）
11
81.3 ［40.2, 164.3］
12
1249.6 ［521.3, 2995.7］
12
2096.9 ［1016.8, 4324.4］
12
9333.0 ［5398.7, 16134.5］
測定対象株
BA.4-5
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
測定時期
接種前
接種後1ヵ月
参照株
接種前
接種後1ヵ月
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6ヵ月～4歳の小児参加者を対象に、コ
ミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µgを19～23日間隔で2回接種
し、2回目接種後少なくとも60日間隔で3回目接種したときの免疫原
性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化
多施設共同試験を実施した。
（1）6～23ヵ月の小児参加者
本試験における6～23ヵ月群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）
3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない82例及び海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
（17.1.3項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、3回目接
種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した
結果、表5及び表6のとおり本試験における6～23ヵ月群（コミナティ
筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）の海外第 Ⅰ／Ⅱ／ Ⅲ相試験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
に対する免疫ブリッジングの成功基準を満たした5）。
6～23ヵ月の小児参加者24例を対象にコミナティ筋注6ヵ月～4歳用
（起源株／BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、
電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況
（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであった。6～23ヵ月の小
児参加者において注射部位圧痛は認められず、その他の全身性の事象
は接種翌日～6日（中央値）に発現し、持続期間は1～3日（中央値）で
あった4）。
表2 6～23ヵ月の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）（3µg）
接種
回数
評価
例数a）
注射部位圧痛
4
食欲減退
4
傾眠
易刺激性
c）
発熱
事象全体
Grade 3以上b）
22
0（―）
0（―）
22
1（4.5）
0（―）
4
22
2（9.1）
0（―）
4
22
4（18.2）
0（―）
4
24
1（4.2）
0（―）
表5 6～23ヵ月群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価
（50%中和抗体価）の幾何平均比
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（2）2～4歳の小児参加者
本試験における2～4歳群のSARS-CoV-2感染歴がない26例を対象に、
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用
（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表3のとおりコミナティ筋注
6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株
に対する血清中和抗体価は接種前に比べて上昇した4）。
16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（3回目接種後1ヵ月）
［両側95%信頼区
GMT
間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
82
1406.5
［1211.3, 1633.1］
170
1180.0
［1066.6, 1305.4］
GMR
1.19
［1.00, 1.42］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（6～23ヵ月／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
及びGMR点推定値≥0.8
表6 6～23ヵ月群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答
率の差
表3 2～4歳群のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平
均比
測定対象株
BA.4-5
6～23ヵ月群（コミナティ筋注6ヵ
月～4歳用（起源株）3µg）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）
（3µg）
測定例数
GMT ［両側95%信頼区間］a）
24
89.2 ［49.6, 160.2］
26
1102.0 ［584.8, 2076.4］
26
2087.0 ［1260.2, 3456.2］
26
9216.4 ［6321.9, 13436.3］
測定時期
接種前
接種後1ヵ月
参照株
接種前
接種後1ヵ月
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
6～23ヵ月群（コミナティ筋注6ヵ
月～4歳用（起源株）3µg）
16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（3回目接種後1ヵ月）
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
80
80（100.0）
［95.5, 100.0］
170
168（98.8）
［95.8, 99.9］
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
1.2
［-3.4, 4.2］
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（6～23ヵ月 – 16～25歳）の両側95%信頼
区間の下限が>-10.0%
3
17.1 有効性及び安全性に関する試験
** 17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験B（コミナ
ティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5））
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µgを3回接種済みで、3回目
接種から60～240日経過した6ヵ月以上5歳未満の小児参加者を対象
に、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）3µgを1回接種
（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討することを目的
として、非盲検非対照試験を実施した。
（1）6～23ヵ月の小児参加者
本試験における6～23ヵ月群のSARS-CoV-2感染歴がない12例を対象
に、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月の
SARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコミナティ
筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参
照株に対する血清中和抗体価は接種前に比べて上昇した4）。
2～4歳の小児参加者36例を対象にコミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起
源株／BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電
子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況
（事
象全体及びGrade 3以上）は表4のとおりであった。2～4歳の小児参
加者において注射部位圧痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期
間は1日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種当日～6
日（中央値）に発現し、持続期間は1～24日（中央値）であった4）。
表4 2～4歳の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）（3µg）
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
4
36
10（27.8）
0（―）
疲労
4
36
11（30.6）
0（―）
頭痛
4
36
1（2.8）
0（―）
筋肉痛
4
36
0（―）
0（―）
悪寒
4
36
1（2.8）
0（―）
関節痛
4
36
1（2.8）
0（―）
発熱c）
4
36
0（―）
0（―）
表1 6～23ヵ月群のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾
何平均比
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）
（3µg）
測定例数
GMT ［両側95%信頼区間］a）
11
81.3 ［40.2, 164.3］
12
1249.6 ［521.3, 2995.7］
12
2096.9 ［1016.8, 4324.4］
12
9333.0 ［5398.7, 16134.5］
測定対象株
BA.4-5
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
測定時期
接種前
接種後1ヵ月
参照株
接種前
接種後1ヵ月
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6ヵ月～4歳の小児参加者を対象に、コ
ミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µgを19～23日間隔で2回接種
し、2回目接種後少なくとも60日間隔で3回目接種したときの免疫原
性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化
多施設共同試験を実施した。
（1）6～23ヵ月の小児参加者
本試験における6～23ヵ月群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）
3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない82例及び海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
（17.1.3項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、3回目接
種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した
結果、表5及び表6のとおり本試験における6～23ヵ月群（コミナティ
筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）の海外第 Ⅰ／Ⅱ／ Ⅲ相試験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
に対する免疫ブリッジングの成功基準を満たした5）。
6～23ヵ月の小児参加者24例を対象にコミナティ筋注6ヵ月～4歳用
（起源株／BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、
電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況
（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであった。6～23ヵ月の小
児参加者において注射部位圧痛は認められず、その他の全身性の事象
は接種翌日～6日（中央値）に発現し、持続期間は1～3日（中央値）で
あった4）。
表2 6～23ヵ月の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）（3µg）
接種
回数
評価
例数a）
注射部位圧痛
4
食欲減退
4
傾眠
易刺激性
c）
発熱
事象全体
Grade 3以上b）
22
0（―）
0（―）
22
1（4.5）
0（―）
4
22
2（9.1）
0（―）
4
22
4（18.2）
0（―）
4
24
1（4.2）
0（―）
表5 6～23ヵ月群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価
（50%中和抗体価）の幾何平均比
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（2）2～4歳の小児参加者
本試験における2～4歳群のSARS-CoV-2感染歴がない26例を対象に、
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用
（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表3のとおりコミナティ筋注
6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株
に対する血清中和抗体価は接種前に比べて上昇した4）。
16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（3回目接種後1ヵ月）
［両側95%信頼区
GMT
間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
82
1406.5
［1211.3, 1633.1］
170
1180.0
［1066.6, 1305.4］
GMR
1.19
［1.00, 1.42］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（6～23ヵ月／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
及びGMR点推定値≥0.8
表6 6～23ヵ月群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答
率の差
表3 2～4歳群のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平
均比
測定対象株
BA.4-5
6～23ヵ月群（コミナティ筋注6ヵ
月～4歳用（起源株）3µg）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）
（3µg）
測定例数
GMT ［両側95%信頼区間］a）
24
89.2 ［49.6, 160.2］
26
1102.0 ［584.8, 2076.4］
26
2087.0 ［1260.2, 3456.2］
26
9216.4 ［6321.9, 13436.3］
測定時期
接種前
接種後1ヵ月
参照株
接種前
接種後1ヵ月
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
6～23ヵ月群（コミナティ筋注6ヵ
月～4歳用（起源株）3µg）
16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（3回目接種後1ヵ月）
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
80
80（100.0）
［95.5, 100.0］
170
168（98.8）
［95.8, 99.9］
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
1.2
［-3.4, 4.2］
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（6～23ヵ月 – 16～25歳）の両側95%信頼
区間の下限が>-10.0%
3