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参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注6ヶ月～4歳用（１価：起源株 １価：オミクロン株XBB.1.5）」（ファイザー株式会社）添付文書［867KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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VE2a）
コミナティ筋注
（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年10
月5日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
7） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月
14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
8） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
9） 社内資料：マウス免疫原性試験 補助資料
94.6［89.9, 97.3］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ
19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）
、24～42日間の参加者は3.5%（1275
例）と3.7%（1472例）であった8）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
** 18.2 中和抗体産生能
18.2.1 1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を21日間隔で2回投与したマウスに
おいて、最終投与の1ヵ月後にオミクロン株（XBB.1.5）に対する中
和抗体の産生が認められた。また、マウスに1価（起源株）製剤を21
日間隔で2回投与後、2価
（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回、
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を1回、それぞれ1ヵ月間隔で投与
したマウスにおいても、最終投与1ヵ月後にオミクロン株
（XBB.1.5）
に対する中和抗体の産生が認められた9）。
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル
FAX
0120-146-744
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承
認された特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情
報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告
すること。
21.3 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.4 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.5 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予
期間は、承認取得から起算して12ヵ月とする。
22. 包装
10バイアル（栗色キャップ）
** 23. 主要文献
1） 日本小児科学会「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について
（改訂第2版）
」
2） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
3） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験B
補助資料
5
コミナティ筋注
（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年10
月5日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
7） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月
14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
8） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
9） 社内資料：マウス免疫原性試験 補助資料
94.6［89.9, 97.3］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ
19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）
、24～42日間の参加者は3.5%（1275
例）と3.7%（1472例）であった8）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
** 18.2 中和抗体産生能
18.2.1 1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を21日間隔で2回投与したマウスに
おいて、最終投与の1ヵ月後にオミクロン株（XBB.1.5）に対する中
和抗体の産生が認められた。また、マウスに1価（起源株）製剤を21
日間隔で2回投与後、2価
（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回、
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を1回、それぞれ1ヵ月間隔で投与
したマウスにおいても、最終投与1ヵ月後にオミクロン株
（XBB.1.5）
に対する中和抗体の産生が認められた9）。
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル
FAX
0120-146-744
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承
認された特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情
報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告
すること。
21.3 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.4 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.5 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予
期間は、承認取得から起算して12ヵ月とする。
22. 包装
10バイアル（栗色キャップ）
** 23. 主要文献
1） 日本小児科学会「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について
（改訂第2版）
」
2） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
3） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験B
補助資料
5