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参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注6ヶ月～4歳用（１価：起源株 １価：オミクロン株XBB.1.5）」（ファイザー株式会社）添付文書［867KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（2～4歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区間
の下限が>-10.0%
6～23ヵ月の小児参加者1776例（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源
株）接種群：1178例、プラセボ接種群：598例）を対象にコミナティ
筋注6ヵ月～4歳用（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接
種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応
の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表7のとおりであった5）。
6～23ヵ月の小児参加者において注射部位圧痛は接種当日（中央値）
に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。その他の全身性の事
象は接種翌日～4.5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央
値）であった6）。
2～4歳の小児参加者2750例（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）
接種群：1835例、プラセボ接種群：915例）を対象にコミナティ筋注
6ヵ月～4歳用（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後
7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発
現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表10のとおりであった5）。2～
4歳の小児参加者において注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現
し、持続期間は1日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接
種翌日～5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2.5日（中央値）で
あった6）。
表7 6～23ヵ月の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源
株）接種群
注射部位
圧痛
食欲減退
傾眠
易刺激性
発熱c）
表10 2～4歳の小児参加者における主な副反応の発現状況
プラセボ接種群
発現例数（発現割合［%］）
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1159
192（16.6）
0（－）
591
66（11.2）
0（－）
2
1137
171（15.0）
1（0.1）
590
50（8.5）
0（－）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源
株）接種群
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1814
559（30.8）
0（－）
905
186（20.6）
1（0.1）
2
1772
550（31.0）
0（－）
877
178（20.3）
1（0.1）
3
547
146（26.7）
0（－）
262
35（13.4）
0（－）
1
1813
539（29.7）
6（0.3）
905
277（30.6）
5（0.6）
3（0.3）
3
362
58（16.0）
0（－）
170
20（11.8）
0（－）
1
1159
257（22.2）
3（0.3）
591
125（21.2）
1（0.2）
2
1137
252（22.2）
4（0.4）
590
106（18.0）
1（0.2）
3
362
73（20.2）
4（1.1）
170
23（13.5）
0（－）
1
1159
313（27.0）
2（0.2）
591
173（29.3）
2（0.3）
2
1772
456（25.7）
8（0.5）
877
201（22.9）
2
1137
271（23.8）
4（0.4）
590
125（21.2）
1（0.2）
3
547
134（24.5）
2（0.4）
262
57（21.8）
0（－）
3
362
72（19.9）
1（0.3）
170
22（12.9）
1（0.6）
1
1813
81（4.5）
0（－）
905
44（4.9）
1（0.1）
1
1159
593（51.2）
7（0.6）
591
279（47.2）
0（－）
2
1772
81（4.6）
0（－）
877
36（4.1）
1（0.1）
2
1137
539（47.4）
7（0.6）
590
240（40.7）
5（0.8）
3
547
27（4.9）
0（－）
262
11（4.2）
0（－）
3
362
158（43.6）
1（0.3）
170
64（37.6）
0（－）
1
1813
43（2.4）
1（0.1）
905
15（1.7）
0（－）
1
1173
85（7.2）
20（1.7）
595
43（7.2）
7（1.2）
2
1772
46（2.6）
0（－）
877
21（2.4）
0（－）
2
1147
85（7.4）
24（2.1）
591
36（6.1）
7（1.2）
3
547
11（2.0）
0（－）
262
4（1.5）
0（－）
3
365
25（6.8）
6（1.6）
170
10（5.9）
1（0.6）
1
1813
41（2.3）
3（0.2）
905
22（2.4）
0（－）
2
1772
53（3.0）
0（－）
877
23（2.6）
0（－）
3
547
18（3.3）
1（0.2）
262
7（2.7）
0（－）
1
1813
14（0.8）
0（－）
905
18（2.0）
0（－）
2
1772
24（1.4）
0（－）
877
9（1.0）
0（－）
3
547
7（1.3）
1（0.2）
262
2（0.8）
0（－）
1
1824
95（5.2）
14（0.8）
909
48（5.3）
8（0.9）
2
1779
88（4.9）
21（1.2）
878
46（5.2）
8（0.9）
3
552
28（5.1）
4（0.7）
262
11（4.2）
3（1.1）
注射部位
疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
悪寒
（2）2～4歳の小児参加者
本試験における2～4歳群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）
3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない143例及び海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
（17.1.3項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、3回目接
種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した
結果、表8及び表9のとおり本試験における2～4歳群（コミナティ筋
注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001
試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起源株）30µg）に対
する免疫ブリッジングの成功基準を満たした5）。
関節痛
発熱c）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
表9 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の
差
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考：コミナティ筋注（起源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。
16歳以上の参加者36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198
例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価
項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以
降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の
有効性［ワクチン有効性1（VE1）］
」を評価した。40137例（コミナテ
ィ筋注（起源株）接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を
対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有
無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感
染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価し
た。解析結果は表11のとおりであった7）。
2～4歳群（コミナティ筋注6ヵ月～
4歳用（起源株）3µg）
16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）
表11 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（3回目接種後1ヵ月）
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
141
141（100.0）
［97.4, 100.0］
170
168（98.8）
［95.8, 99.9］
表8 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
2～4歳群（コミナティ筋注6ヵ月～
4歳用（起源株）3µg）
16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（3回目接種後1ヵ月）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
143
1535.2
［1388.2, 1697.8］
170
1180.0
［1066.6, 1305.4］
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
1.30
［1.13, 1.50］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（2～4歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67及び
GMR点推定値≥0.8
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
1.2
［-1.5, 4.2］
VE1a）
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
4
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
の下限が>-10.0%
6～23ヵ月の小児参加者1776例（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源
株）接種群：1178例、プラセボ接種群：598例）を対象にコミナティ
筋注6ヵ月～4歳用（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接
種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応
の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表7のとおりであった5）。
6～23ヵ月の小児参加者において注射部位圧痛は接種当日（中央値）
に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。その他の全身性の事
象は接種翌日～4.5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央
値）であった6）。
2～4歳の小児参加者2750例（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）
接種群：1835例、プラセボ接種群：915例）を対象にコミナティ筋注
6ヵ月～4歳用（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後
7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発
現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表10のとおりであった5）。2～
4歳の小児参加者において注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現
し、持続期間は1日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接
種翌日～5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2.5日（中央値）で
あった6）。
表7 6～23ヵ月の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源
株）接種群
注射部位
圧痛
食欲減退
傾眠
易刺激性
発熱c）
表10 2～4歳の小児参加者における主な副反応の発現状況
プラセボ接種群
発現例数（発現割合［%］）
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1159
192（16.6）
0（－）
591
66（11.2）
0（－）
2
1137
171（15.0）
1（0.1）
590
50（8.5）
0（－）
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源
株）接種群
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1814
559（30.8）
0（－）
905
186（20.6）
1（0.1）
2
1772
550（31.0）
0（－）
877
178（20.3）
1（0.1）
3
547
146（26.7）
0（－）
262
35（13.4）
0（－）
1
1813
539（29.7）
6（0.3）
905
277（30.6）
5（0.6）
3（0.3）
3
362
58（16.0）
0（－）
170
20（11.8）
0（－）
1
1159
257（22.2）
3（0.3）
591
125（21.2）
1（0.2）
2
1137
252（22.2）
4（0.4）
590
106（18.0）
1（0.2）
3
362
73（20.2）
4（1.1）
170
23（13.5）
0（－）
1
1159
313（27.0）
2（0.2）
591
173（29.3）
2（0.3）
2
1772
456（25.7）
8（0.5）
877
201（22.9）
2
1137
271（23.8）
4（0.4）
590
125（21.2）
1（0.2）
3
547
134（24.5）
2（0.4）
262
57（21.8）
0（－）
3
362
72（19.9）
1（0.3）
170
22（12.9）
1（0.6）
1
1813
81（4.5）
0（－）
905
44（4.9）
1（0.1）
1
1159
593（51.2）
7（0.6）
591
279（47.2）
0（－）
2
1772
81（4.6）
0（－）
877
36（4.1）
1（0.1）
2
1137
539（47.4）
7（0.6）
590
240（40.7）
5（0.8）
3
547
27（4.9）
0（－）
262
11（4.2）
0（－）
3
362
158（43.6）
1（0.3）
170
64（37.6）
0（－）
1
1813
43（2.4）
1（0.1）
905
15（1.7）
0（－）
1
1173
85（7.2）
20（1.7）
595
43（7.2）
7（1.2）
2
1772
46（2.6）
0（－）
877
21（2.4）
0（－）
2
1147
85（7.4）
24（2.1）
591
36（6.1）
7（1.2）
3
547
11（2.0）
0（－）
262
4（1.5）
0（－）
3
365
25（6.8）
6（1.6）
170
10（5.9）
1（0.6）
1
1813
41（2.3）
3（0.2）
905
22（2.4）
0（－）
2
1772
53（3.0）
0（－）
877
23（2.6）
0（－）
3
547
18（3.3）
1（0.2）
262
7（2.7）
0（－）
1
1813
14（0.8）
0（－）
905
18（2.0）
0（－）
2
1772
24（1.4）
0（－）
877
9（1.0）
0（－）
3
547
7（1.3）
1（0.2）
262
2（0.8）
0（－）
1
1824
95（5.2）
14（0.8）
909
48（5.3）
8（0.9）
2
1779
88（4.9）
21（1.2）
878
46（5.2）
8（0.9）
3
552
28（5.1）
4（0.7）
262
11（4.2）
3（1.1）
注射部位
疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
悪寒
（2）2～4歳の小児参加者
本試験における2～4歳群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）
3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない143例及び海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
（17.1.3項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、3回目接
種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した
結果、表8及び表9のとおり本試験における2～4歳群（コミナティ筋
注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001
試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起源株）30µg）に対
する免疫ブリッジングの成功基準を満たした5）。
関節痛
発熱c）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
表9 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の
差
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考：コミナティ筋注（起源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。
16歳以上の参加者36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198
例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価
項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以
降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の
有効性［ワクチン有効性1（VE1）］
」を評価した。40137例（コミナテ
ィ筋注（起源株）接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を
対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有
無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感
染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価し
た。解析結果は表11のとおりであった7）。
2～4歳群（コミナティ筋注6ヵ月～
4歳用（起源株）3µg）
16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）
表11 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（3回目接種後1ヵ月）
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
141
141（100.0）
［97.4, 100.0］
170
168（98.8）
［95.8, 99.9］
表8 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
2～4歳群（コミナティ筋注6ヵ月～
4歳用（起源株）3µg）
16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（3回目接種後1ヵ月）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
143
1535.2
［1388.2, 1697.8］
170
1180.0
［1066.6, 1305.4］
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
1.30
［1.13, 1.50］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（2～4歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67及び
GMR点推定値≥0.8
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
1.2
［-1.5, 4.2］
VE1a）
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
4
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］