よむ、つかう、まなぶ。
資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告知番号53） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【医薬品・医療機器情報】
医薬品医療機器法
承認又は認証番号
21300BZZ00130000
適応外使用
の該当
適応内
22600BZX00068000
適応内
70603010
22200BZX00124000
適応内
40887003
22900BZX00213000
適応内
JMDN
22900BZX00265000
適応内
23100BZX00051000
適応内
シスプラチン（ラン 日本化薬株式会 10mg/20mL
22000AMX01851
適応外
ダ）
25mg/50mL
22000AMX01852
50mg/100mL
22000AMX01853
ファイザー株式
10mg/20mL
22700AMX00144
会社
25mg/50mL
22700AMX00145
50mg/100mL
22700AMX00146
10mg/20mL
22100AMX01616
25mg/50mL
22100AMX01617
50mg/100mL
22100AMX01618
10mg/20mL
21800AMZ10126000
25mg/50mL
21800AMZ10127000
50mg/100mL
21800AMZ10128000
医療機器名
粒子線治療装置
製造販売業者名
型式
住友重機械工業 該当なし
株式会社
陽子線治療システ 株式会社日立製 70603010
ム PROBEAT-RT
作所
陽子線治療システ 株 式 会 社 日 立
製作所
ム PROBEAT-Ⅲ
粒子線治療計画ソ 株 式 会 社 日 立
製作所
フ ト ウ ェ ア VQA
Plan
粒子線治療計画ソ Varian Medica
l Systems
フ ト ウ ェ ア
40887003
Eclipse
陽子線治療システ 株 式 会 社 日 立
製作所
ム PROBEAT-CR
シスプラチン
シスプラチン
シスプラチン
社
日医工ファーマ
日医工株式会社
70603010
適応外
適応外
適応外
【実施期間】
登録予定期間：2021 年９月１日～2025 年２月 28 日（3 年 6 か月）
観察予定期間：最終プロトコール治療完了/中止後 2 年
全臨床研究予定期間：2021 年９月１日～2028 年４月 30 日（6 年 8 か月）
【予定症例数】
75 例
【現在の登録状況】
29 名(2024 年 3 月 22 日現在)
【主な変更内容】
先進医療実施届出書 様式第 9 号
2
医薬品医療機器法
承認又は認証番号
21300BZZ00130000
適応外使用
の該当
適応内
22600BZX00068000
適応内
70603010
22200BZX00124000
適応内
40887003
22900BZX00213000
適応内
JMDN
22900BZX00265000
適応内
23100BZX00051000
適応内
シスプラチン（ラン 日本化薬株式会 10mg/20mL
22000AMX01851
適応外
ダ）
25mg/50mL
22000AMX01852
50mg/100mL
22000AMX01853
ファイザー株式
10mg/20mL
22700AMX00144
会社
25mg/50mL
22700AMX00145
50mg/100mL
22700AMX00146
10mg/20mL
22100AMX01616
25mg/50mL
22100AMX01617
50mg/100mL
22100AMX01618
10mg/20mL
21800AMZ10126000
25mg/50mL
21800AMZ10127000
50mg/100mL
21800AMZ10128000
医療機器名
粒子線治療装置
製造販売業者名
型式
住友重機械工業 該当なし
株式会社
陽子線治療システ 株式会社日立製 70603010
ム PROBEAT-RT
作所
陽子線治療システ 株 式 会 社 日 立
製作所
ム PROBEAT-Ⅲ
粒子線治療計画ソ 株 式 会 社 日 立
製作所
フ ト ウ ェ ア VQA
Plan
粒子線治療計画ソ Varian Medica
l Systems
フ ト ウ ェ ア
40887003
Eclipse
陽子線治療システ 株 式 会 社 日 立
製作所
ム PROBEAT-CR
シスプラチン
シスプラチン
シスプラチン
社
日医工ファーマ
日医工株式会社
70603010
適応外
適応外
適応外
【実施期間】
登録予定期間：2021 年９月１日～2025 年２月 28 日（3 年 6 か月）
観察予定期間：最終プロトコール治療完了/中止後 2 年
全臨床研究予定期間：2021 年９月１日～2028 年４月 30 日（6 年 8 か月）
【予定症例数】
75 例
【現在の登録状況】
29 名(2024 年 3 月 22 日現在)
【主な変更内容】
先進医療実施届出書 様式第 9 号
2