・ カルテ情報は、患者の状態や予後の把握に重要な情報を含んでおり、この情報を
分析することにより、医学系研究の発展等に寄与すると考えられるが、現在はカル
テ情報を取り扱う悉皆性のある大規模なデータベースが存在しない。
○ 他方で、医療等情報は機微性の高い情報であり、特定の個人が識別された場合に大
きなリスクを与える可能性もある。また、自らの情報がどのように利用されているか、
国民が知ることができるようにすることも重要である。
本人の権利利益を適切に保護するとともに、医療現場や国民・患者の十分な理解を
得ながら、貴重な社会資源である医療等情報の二次利用を適切に推進することで、医
学・医療のイノベーションの成果を国民・患者に還元できるよう、必要な環境整備を行
うことが重要である。
２．議論の経緯
○ 医療等情報の二次利用の推進については、令和４年３月から９月にかけて、
「医療分
野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会」において、健康長寿社会の
形成に資するようなデータの積極的な利活用のあり方、同意・撤回手続の明確化や利
用目的の適正性の確保等による個人の保護のあり方等に関する議論が行われた。
その後、昨年６月には「医療 DX の推進に関する工程表」
（令和５年６月２日医療 DX
推進本部決定）において、全国医療情報プラットフォームで共有される医療情報の二
次利用について、そのデータ提供の方針、信頼性確保のあり方、連結の方法、審査の体
制、法制上あり得る課題等の論点を整理し検討するため、令和５年度中に検討体制を
構築することとされた。
また、
「規制改革実施計画」
（令和５年６月 16 日閣議決定）では、医療等データの利
活用を円滑化し、国民の健康増進、質の高い治療・ケア、医薬品・医療機器の開発、医
療制度の持続性確保等に役立てるため、医療等データに関する特別法の制定を含め、
所要の制度・運用の整備及び情報連携基盤の構築等を検討することとされた。
○ 一方、令和５年５月には改正次世代医療基盤法が成立し、新たに、仮名加工医療情報
の作成・提供を可能とする仕組みや、匿名加工医療情報と公的 DB の匿名化情報を連結
解析できる状態で研究者等に提供できる仕組みが創設され、令和６年４月１日から施
行されている。
また、EU では、個人が自分の健康・医療データを管理できるような仕組みを整え、
より質の高い医療提供や研究、イノベーション、政策立案など、健康・医療データの安

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