①利用場面・利用の目的
・ 前述したユースケースをはじめ、仮名化情報の利用・提供を可能とすることで、医
学の発展への寄与や国民への成果の還元に関して多大なメリットが期待できること
を踏まえ、公的 DB については、現行の匿名化情報を参考に「相当の公益性がある場
合3」に仮名化情報の利用・提供を可能とし、医薬品や医療機器の創出・改善などの
医療分野の研究開発については幅広く公益性を認めるべきとすることが適当である。
その際、研究の目的・内容に応じて、仮名化情報の利用の必要性とリスクに関する
審査を行い、利用を認めることとする。
・ また、公益性の範囲については、医学研究やテクノロジーの発展といった状況変
化に応じて引き続き議論を継続していく。
②本人関与の機会の確保への配慮
・ 現在の公的 DB の多くは、情報の収集時に本人の同意を取得しておらず、また、審
査等の適正な手続きを経て本人を特定できない匿名化情報のみを第三者提供してい
ることから、提供に当たっての本人同意は取得していない。
本 WG では、公的 DB において、仮名化情報の利用・提供を行うに際して、本人関
与の機会の確保にどのように配慮するかについて議論を行ってきた。
・ 医療等情報の二次利用については、本人が医療等情報を活用した研究の内容等に
ついて十分に理解することは必ずしも容易でないこと等から、情報の取得・提供時
等における本人同意の取得によって必ずしも本人の権利利益が十分に保護されると
はいえない場合もある。そのため、より実効的に本人の権利利益を保護する観点か
らは、患者や国民の視点を持つ専門家も入った審査体制において、研究の目的や内
容、安全管理措置等について適切に審査を行うことや、データ自体を提供しない
Visiting 解析環境（クラウド）の活用、利用者への監視・監督等により対応すべき
との意見があった。

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NDB では、高齢者医療確保法において、
「相当の公益性を有すると認められる業務」として、医療分野
の研究開発に資する分析等の業務（特定の商品又は役務の広告又は宣伝に利用するために行うものを
除く）が定められており、具体的には、ガイドラインにおいて「製薬企業をはじめとする民間事業者
等による医薬品安全性調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等の研究、医薬品や医療機器の創出
又は改善に資する調査、研究又は開発など」に NDB データが利用可能とされている。

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