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６．４．２５

（別紙）

患者申出療養 総括報告書に関する評価表（告示旧１）
評価委員

主担当： 山口 俊晴
副担当： 手良向 聡

患者申出療養の名称

パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ－１内服
併用療法

申請医療機関の名称
医療技術の概要

東京大学医学部附属病院
S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法は、標準治療
であるS-1+CDDP 併用療法を対照とした第Ⅲ相試験におい
て、腹膜播種陽性胃癌に対する有効性が示唆された新規治療
法である。
本研究は、患者申出療養制度下に、腹膜播種陽性または腹
腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、本療法の安全性と有
効性を評価することを目的とする。審査腹腔鏡により腹膜播種
陽性または腹腔細胞診陽性を確認し、腹腔ポートを留置する。
21 日間を1 コースとしてS-1 80mg/m2/day を14 日間内服
し、7 日間休薬する。第1, 8 日にパクリタキセル50mg/m2 を
経静脈投与、20mg/m2 を腹腔内投与する。本治療法は腫瘍
の進行が確認されるか、有害事象により継続困難となるまで反
復する。
主要評価項目は有害事象発現状況、副次評価項目は全生
存期間、奏効割合および腹腔洗浄細胞診陰性化率とする。本
試験には、先進医療制度下に腹腔内化学療法の臨床試験を
実施中の腹腔内化学療法研究会の施設が参加し、研究期間
は6 年、登録症例数は121 例を予定する。

医療技術の試験結果

2016 年 10 月から 2017 年 6 月までに 19 施設より 111 例が
登録され、109 例に試験治療が実施された。全治療例の患者
背景は、年齢 34～83 歳（中央値 62 歳）、ECOG PS0 63 例、
PS1 40 例、PS2 6 例、腹膜播種陽性 96 例、腹膜播種陰性・
腹腔洗浄細胞診陽性 13 例、前治療なし 23 例、前治療あり
86 例であった。全例の試験治療が終了した 2023 年 8 月 15 日

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