品等を伴う医療技
術の場合、薬事承
認申請の効率化に
資するかどうか等
についての助言欄

副担当： 手良向 聡
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効である。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
先行試験から研究対象集団を少し広げたにもかかわらず、ほぼ同様の効果が認められ
ており、標準治療と比較しても、全生存時間においては、やや有効であることが示唆さ
れている。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあり）
Ｄ．その他

コメント欄：
先行試験から研究対象集団を少し広げたにもかかわらず、有害事象の発現頻度はとく
に上昇していなかった。重篤な有害事象はすべて管理可能なものであり、腹腔ポート関
連合併症もすべて回復したことから、安全性は許容できる範囲であると考える。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の指導の下
であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心とした
体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

4