体外診断用医薬品の特性および国際整合を踏まえた規制の構築
薬機法改正要望の背景
体外診断用医薬品は、「物質」により有効性・安全性が規定される医薬品とは異なり、検査プロセス全体を通して
有効性・安全性が規定される等の特性（※）を有している。
体外診断用医薬品は、疾病の診断・治療・予防・予後の経過観察等のための臨床検査に用いる医療に必要不可
欠なものであり、新興感染症検査や治療薬の適応判定に用いられるなど、より重要性を増しているが、日本独自の
要求事項もあり承認・上市に時間がかかるといった課題も指摘されている。
国際的には体外診断用医薬品は医薬品ではなく、医療機器の一つとして分類・規制がなされており、体外診断用
医薬品の国際展開・早期国内導入を進めるためには、国際整合性に配慮する必要がある 。
※ 体外診断用医薬品の主な特性
① 臨床検査技師等の技能や使用環境等を含めた検査プロセス全体を通して製品の性能（有効性・安全性）が規定される
② 製造および品質管理の基準は、医療機器と同様のQMS省令が適用されており、医薬品とは異なる制度設計がなされている
③ 体外診断用医薬品は人に直接投与されないものであり、直接投与される医薬品とは異なる特性を有している
④ 臨床ニーズに応じた改良・改善がなされるため、医薬品と比して一製品あたりの寿命が短い
⑤ 体外診断用医薬品は、診断医療機器と似た特性を持つ一方で、主に臨床検査技師が検査作業を実施し、医師はその検査結
果を診断の補助として用いるといった医薬品や医療機器とも異なる特性を有している

(1) 現状と現行法規制とのギャップ、および将来の臨床検査の在り方やニーズを見据え、体外診断用医薬品
の定義の見直しを図る
(2) 承認等審査及び安全管理に係る要件について、現在の技術水準に応じた内容に見直し、適正化を図る
(3) 迅速な国内外への展開のため、国際整合のとれた規制要件への見直しを図る

有用性、安全性が高く先進的な体外診断用医薬品への患者アクセス向上