薬機法改正への提言
４．信頼性担保の向上のため、体外診断用医薬品に係るGCP省令を策定
現状： 体外診断用医薬品の承認申請における臨床性能試験については、医薬品等のGCPの対
象外であるため試験の実施や申請資料の信頼性等に関する明確なルールが存在しない。
要望： 体外診断用医薬品の特性に応じたGCP省令を策定いただきたい。
このGCP省令では、相関性試験や人由来の試料を使用した非臨床試験についても規定し
たい。

５．その他
研究用試薬、郵送検査サービス（線虫、性感染症）
現状： 既に医療用として承認を受けている検査に関する研究用試薬や郵送検査サービスの提
供が安易に行われているが、薬機法の対象外のため、これらの検査試薬やサービスの品
質、有効性、及び安全性について担保されていない。
要望： 診療用途として使用されている研究用試薬や郵送検査サービスについては、品質、有効
性、及び安全性が担保されるような仕組み（規制）を検討していただきたい。

不具合報告制度の構築（体外診断用医薬品の特性を反映した制度）
現状： 体外診断用医薬品の市販後安全対策に係る規定は、「医薬品」の枠組みの中で副作
用報告を求めているが、人又は動物の身体に直接使用されない体外診断用医薬品の
特性とは合わないため、必要な事象が報告されないなどの問題が生じている。
要望： 現行の副作用報告から医療機器に準じた不具合報告とし、体外診断用医薬品の特性
に応じた報告制度としていただきたい。