薬機法改正への提言
１．体外診断用医薬品の定義の見直し
体外診断用医薬品の定義及び取扱いの見直し
現状： 医薬品のひとつとして分類され、専ら疾病の診断に使用することを目的として定義されて
いる。
要望： 治療薬及びその用量調整等の選択に用いる等の医療情報の提供や、予後・リスク評
価など多様化した用途で広く医療で利用されていることから、専ら疾病の診断とされてい
る定義を見直していただきたい。
国際整合及び現状のQMS省令に基づく管理を踏まえ、医薬品から独立させていただき
たい。

定義の見直しに付随する要望
現状： 免疫染色法に用いる一次抗体等の試薬単体等、最終結果（判定）が疾病診断等
に直接的につながらないものは、体外診断用医薬品の対象外とされている。
要望： 疾病の診断や治療方法の決定に影響を及ぼす情報を提供する試薬については、体外
診断用医薬品の範囲に含めることを検討していただきたい。

取扱いの見直しに付随するその他の要望
体外診断用医薬品の特性を踏まえ、製品の表示について適正化を図っていただきたい。
毒劇薬の規制については、引き続き従来と同様の取扱いとしていただきたい（毒劇物の規
制とはしないでいただきたい）。