薬機法改正への提言
２．業態（製造販売業、製造業、販売業）の管理者の要件の見直し
現状： 製造販売業（総括製造販売責任者）、製造業（製造管理者）、及び販売業（営
業所管理者）の各責任者は、薬剤師であることの要件が求められている。
要望： 製造販売業（総括製造販売責任者）及び製造業（製造管理者）の責任者は、薬
剤師のみに限定するのではなく、薬剤師以外の要件も認めていただきたい。
販売業については体外診断用等製品（法改正後の仮称）のみを扱う販売業を新設
し、営業所管理者は、薬剤師以外の要件も認めていただきたい。
◎ 各責任者の要件の例
薬剤師、医師、歯科医師、獣医師、臨床検査技師
大学等で薬学、化学、生物学、生化学、農学、医学、歯学又は獣医学に関する専門課程を修了
した者

３．承認前試験の在り方の見直し
現状： 公衆衛生上特に重要な検査として指定されている体外診断用医薬品は、承認申請
時に承認前試験の実施による感染研による「品目仕様の実地での確認」 を求められて
いるが、近年は、用手法ではなく、大型の自動分析装置を使用する品目が大半を占め
るようになってきており、このような確認を行うことの意義が低くなっている。
要望： 公衆衛生上特に重要な体外診断用医薬品に対しては、単なる品目仕様の確認では
なく、市販後の性能確保を目的とした適正な評価システムとするよう、承認前試験の在
り方を見直していただきたい。