令和６年６月 19 日
令和６年度第１回
医薬品等安全対策部会

資料２－３

ワクチンの安全性に関する評価について
令和６年４月 15 日に開催された安全対策調査会（厚生科学審議会予防接種・ワクチン分
科会副反応検討部会と合同開催。以下「合同部会」という。
）において、ワクチンの安全性
に関し、副反応が疑われる症例の報告状況等について以下のとおり報告し、評価された。

１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和６年４月 15 日開催合同部会）
（１） 副反応疑い報告の状況
各新型コロナワクチンの令和６年１月 28 日までの報告状況は表１のとおり。なお、今
回よりダイチロナ筋注が審議対象として追加された。ワクチンの安全性に係る新たな懸
念は認められないと評価された。
ただし、今回、小児・若年者の XBB ワクチンについて、累計で新型コロナウイルス関連
の心筋炎の既往のある者でワクチン接種後に心筋炎が報告された事例が２例目となった
ことから、接種に際して新型コロナウイルス関連の心筋炎・心膜炎の既往を有する者に注
意を払うとともに、接種後に心筋炎・心膜炎を疑う症状が生じた場合は速やかに医療機関
を受診するよう重ねて注意喚起を行うことが重要であるとされた。そのため、令和 6 年
４月 15 日に事務連絡（新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者へ
の対応について（再周知）
）の発出を行った。
表１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ RTU 筋注（１価：オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.20～R6.1.28、コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（１価：オ
ミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.20～R6.1.28、コミナティ筋注５～11 歳用（１価：オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.20～
R6.1.28、スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.25～R6.1.28、ダイチロナ筋注（１価：オミク
ロン株 XBB.1.5）
：R5.12.4～R6.1.28、ヌバキソビッド筋注：R4.5.25～R6.1.28）

推定接種者数
コミナティ RTU 筋注
（１価：オミクロン株

23,864,305

XBB.1.5）

コミナティ筋注６ヵ月～
４歳用（１価：オミクロン株

61,044

XBB.1.5）

コミナティ筋注５～11 歳
用（１価：オミクロン株
XBB.1.5）

製造販売業者からの報告

医療機関からの報告

【下段は報告頻度】

【下段は報告頻度】

報告数

うち死亡

報告数

うち重篤

153 件

26 件

126 件

67 件

19 件

0.0006%

0.0001%

0.0005%

0.0003%

0.0001%

１件

０件

０件

０件

０件

0.0016%

0.0000%

0.0000%

0.0000%

0.0000%

２件

０件

０件

０件

０件

0.0015%

0.0000%

0.0000%

0.0000%

0.0000%

うち死亡

136,313

1