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06 資料２－２ 第一三共提出資料 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40826.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第26回 6／20）《厚生労働省》 |
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RIT 4385株（Priorix）の無菌性髄膜炎に関する疫学報告など
【ドイツでの製販後調査報告：Schlipkoter ら、Infection 2002; 30: 351-355】
◼ 1998～2000年にドイツで製販後調査（前向き）を実施。
◼ Priorix（1,575,936接種）または他のMMRワクチン（1,907,875接種、Jeryl-Lynn株由来のMMR Vax又は
Triplovax）を接種、8名（うちPriorixは3名）で無菌性髄膜炎が疑われたが、MMRワクチン接種によると確定診断された
症例はなかった。
◼ Priorixの安全性プロファイルは、ドイツで使用されている他のMMRワクチンの安全性プロファイルと同様と結論づけられた。
【無菌性髄膜炎に関する総説：Bonnet ら、Vaccine 2006; 24:7037-45】
◼ 世界で使用されているおたふくかぜワクチン株による無菌性髄膜炎の発症頻度に関する総説。
◼ Jeryl-Lynn株含有のMMRワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発現頻度について、ドイツ（1/100万例）、米国（1/15万
例）およびフィンランド（1/180万例）における製販後調査結果であった。
◼ 当論文では、上記ドイツの製販後調査結果が引用報告されている。
【英国での製販後調査報告：Miller ら、Am J Epidemiol 2007; 165: 704-709】
◼ 1998年導入以降、英国で製販後に介入的な調査（原文Active surveillance, active ascertainment）を実施。
◼ Priorixを接種した160万例で、ムンプス由来の髄膜炎は試験検査で確認できなかった。
◼ Priorixを接種した12～23月齢児9.9万例のうち、45例で入院をともなう髄膜炎が認められたが、無菌性髄膜炎が発現する
とされている接種15～35日後に無菌性髄膜炎と確定診断された症例はなかった。
CONFIDENTIAL
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【ドイツでの製販後調査報告：Schlipkoter ら、Infection 2002; 30: 351-355】
◼ 1998～2000年にドイツで製販後調査（前向き）を実施。
◼ Priorix（1,575,936接種）または他のMMRワクチン（1,907,875接種、Jeryl-Lynn株由来のMMR Vax又は
Triplovax）を接種、8名（うちPriorixは3名）で無菌性髄膜炎が疑われたが、MMRワクチン接種によると確定診断された
症例はなかった。
◼ Priorixの安全性プロファイルは、ドイツで使用されている他のMMRワクチンの安全性プロファイルと同様と結論づけられた。
【無菌性髄膜炎に関する総説：Bonnet ら、Vaccine 2006; 24:7037-45】
◼ 世界で使用されているおたふくかぜワクチン株による無菌性髄膜炎の発症頻度に関する総説。
◼ Jeryl-Lynn株含有のMMRワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発現頻度について、ドイツ（1/100万例）、米国（1/15万
例）およびフィンランド（1/180万例）における製販後調査結果であった。
◼ 当論文では、上記ドイツの製販後調査結果が引用報告されている。
【英国での製販後調査報告：Miller ら、Am J Epidemiol 2007; 165: 704-709】
◼ 1998年導入以降、英国で製販後に介入的な調査（原文Active surveillance, active ascertainment）を実施。
◼ Priorixを接種した160万例で、ムンプス由来の髄膜炎は試験検査で確認できなかった。
◼ Priorixを接種した12～23月齢児9.9万例のうち、45例で入院をともなう髄膜炎が認められたが、無菌性髄膜炎が発現する
とされている接種15～35日後に無菌性髄膜炎と確定診断された症例はなかった。
CONFIDENTIAL
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