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06 資料２－２ 第一三共提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40826.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第26回 6／20）《厚生労働省》 |
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VN-0102：国内第I/II相および第III相試験の概要
Ph1/2試験
目的
J301試験
（ピボタル試験）
VN-0102とMRワクチン＋
VN-0102とMRワクチン＋
おたふくかぜワクチン同時接種と おたふくかぜワクチン同時接種と
の免疫原性評価、安全性評価 の免疫原性の非劣性検証、安
全性評価
J302試験
（力価確認試験）
J303試験
（2期試験）
VN-0102の高力価製剤の
安全性確認、VN-0102低力
価製剤の免疫原性評価
麻しん、風しん、おたふくかぜワク
チン2回目接種時にVN-0102
を接種した際の免疫原性評価、
安全性確認
デザイン
無作為化試験
無作為化、群間比較試験
無作為化試験
オープン試験
盲検性
非盲検
評価者盲検
評価者盲検
非盲検
対象
生後12ヵ月以上、24ヵ月未満
生後12ヵ月以上、24ヵ月未満
生後12ヵ月以上、24ヵ月未満
5歳以上7歳未満
目標例数
Total: 100名
Total: 840名
Total: 100名
Total: 100名
施設数
5施設
32施設
7施設
5施設
評価項目
・Day43の抗体応答率
・安全性：有害事象、副反応
・Day43の抗体保有率
・安全性：有害事象、副反応
・Day43の抗体保有率
・安全性：有害事象、副反応
・Day43の抗体保有率
・安全性：有害事象、副反応
* VN-0102 （AIK-C株／高橋株／RIT4385株） 、MRワクチン（AIK-C株／高橋株）、おたふくかぜワクチン（星野株）
有効性: 免疫原性評価（接種後43日目の抗麻疹ウイルス抗体、抗風疹ウイルス抗体、抗ムンプスウイルス抗体の保有率）
安全性: 特定有害事象、有害事象
〔特定有害事象〕 注射部位反応（疼痛、腫脹、紅斑）、発熱、麻疹／風疹様発疹、耳下腺腫脹／唾液腺腫脹、髄膜炎
CONFIDENTIAL
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Ph1/2試験
目的
J301試験
（ピボタル試験）
VN-0102とMRワクチン＋
VN-0102とMRワクチン＋
おたふくかぜワクチン同時接種と おたふくかぜワクチン同時接種と
の免疫原性評価、安全性評価 の免疫原性の非劣性検証、安
全性評価
J302試験
（力価確認試験）
J303試験
（2期試験）
VN-0102の高力価製剤の
安全性確認、VN-0102低力
価製剤の免疫原性評価
麻しん、風しん、おたふくかぜワク
チン2回目接種時にVN-0102
を接種した際の免疫原性評価、
安全性確認
デザイン
無作為化試験
無作為化、群間比較試験
無作為化試験
オープン試験
盲検性
非盲検
評価者盲検
評価者盲検
非盲検
対象
生後12ヵ月以上、24ヵ月未満
生後12ヵ月以上、24ヵ月未満
生後12ヵ月以上、24ヵ月未満
5歳以上7歳未満
目標例数
Total: 100名
Total: 840名
Total: 100名
Total: 100名
施設数
5施設
32施設
7施設
5施設
評価項目
・Day43の抗体応答率
・安全性：有害事象、副反応
・Day43の抗体保有率
・安全性：有害事象、副反応
・Day43の抗体保有率
・安全性：有害事象、副反応
・Day43の抗体保有率
・安全性：有害事象、副反応
* VN-0102 （AIK-C株／高橋株／RIT4385株） 、MRワクチン（AIK-C株／高橋株）、おたふくかぜワクチン（星野株）
有効性: 免疫原性評価（接種後43日目の抗麻疹ウイルス抗体、抗風疹ウイルス抗体、抗ムンプスウイルス抗体の保有率）
安全性: 特定有害事象、有害事象
〔特定有害事象〕 注射部位反応（疼痛、腫脹、紅斑）、発熱、麻疹／風疹様発疹、耳下腺腫脹／唾液腺腫脹、髄膜炎
CONFIDENTIAL
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