令和６年６月25日
令和６年度第３回
医薬品等安全対策部会安全対策調査会
参考資料１－４
2024 年 5 月
RevMate 処方医師殿
®

RevMate®責任薬剤師殿
RevMate®合同運営委員会

RevMate®（レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順）
男性患者に対する避妊の教育徹底のお願い
平素は RevMate®（以下、本手順）遵守にご協力賜り、誠にありがとうございます。
レナリドミドおよびポマリドミド（以下、本剤）は、ヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから、胎児へ
の薬剤曝露防止を目的とした厳格な薬剤配布プログラムである本手順を遵守することが承認条件となっており
ます。しかし、今般、レナリドミドを処方された男性患者において、パートナーの妊娠事例が報告されました（別添
①）。本手順において、男性患者に対しては妊孕性に関わらず治療開始時から治療終了 4 週間後まで避妊（性
交渉を控える、または性交渉を行う場合は有効な避妊法の実施）が規定されており（別添②）、治療開始時に「レ
ナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書」を用いた患者への説明と同意取得（別添③）および処方毎に「遵守
状況確認票」を用いた遵守状況の確認または理解度の確認（別添④）が義務付けられております。
調査の結果、当該患者において治療終了後の避妊に対する規定の理解不足があったことにより、治療終了
直後から避妊なしの性交渉が確認されました。また、処方医は患者が本規定を理解していると考え、処方毎の
遵守状況確認時に、治療終了 4 週間後までの避妊についての理解度を詳細に確認しておりませんでした。
本件は、当該製造販売業者から RevMate®合同運営委員会、厚生労働省および RevMate®第三者評価委
員会に報告されました。今後 RevMate®合同運営委員会において原因を分析し、改善すべき点がないか検討す
るなど、再発防止に向けた対応を進めてまいります。
RevMate®処方医師、RevMate®責任薬剤師の皆様におかれましては、本剤によって発現する可能性のある
催奇形性および薬剤曝露防止の重要性について、あらためてご認識いただくとともに、男性患者に本剤を投与
する際は、その妊孕性に関わらず、治療前に、治療開始時から治療終了 4 週間後まで避妊する（女性パートナ
ーにも避妊の実施を推奨する）旨説明すること、また、処方毎に、本剤によって発現する可能性のある催奇形
性、避妊の必要性と期間（治療終了 4 週間後まで）等、RevMate®遵守状況確認票記載の事項を患者に十分説
明すること（または、説明しなくても患者が十分理解していることについて確認すること）について、徹底していた
だきますようお願いいたします。なお、胎児への曝露に直接影響を及ぼす重大な逸脱等があった場合は、
RevMate®合同運営委員会での審議により、処方医師、責任薬剤師および患者の登録を取り消す場合がござい
ます。
なお、RevMate®合同運営委員会は複数の製造販売業者で運営しております。ご不明点等がある場合は、以
下に沿ってお問い合わせいただきますようお願いいたします。
＜お問い合わせ先＞
RevMate®手順に関する内容 ： RevMate®センター （電話番号 0120－071－025）
薬剤に関する内容 ： 各製造販売業者
1 / 5