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「使用上の注意」の改訂について（令和6年6月11日医薬安発0611第1号） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240612I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（6／11付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙４
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】カルグルミン酸
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
〈効能共通〉
（新設）
中等度以上の腎機能障害患者では、開始用量を減量すること。中
等度（30≦eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者では1日に
体重kgあたり50mg～125mg、重度（eGFR＜30mL/min/1.73㎡）の腎
機能障害患者では1日に体重kgあたり15mg～40mgを目安に投与を
開始することが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9.2 腎機能障害患者
中等度以上（eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者
開始用量を減量すること。腎排泄の遅延により本剤の血中濃度が
上昇するおそれがある。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】カルグルミン酸
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
〈効能共通〉
（新設）
中等度以上の腎機能障害患者では、開始用量を減量すること。中
等度（30≦eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者では1日に
体重kgあたり50mg～125mg、重度（eGFR＜30mL/min/1.73㎡）の腎
機能障害患者では1日に体重kgあたり15mg～40mgを目安に投与を
開始することが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9.2 腎機能障害患者
中等度以上（eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者
開始用量を減量すること。腎排泄の遅延により本剤の血中濃度が
上昇するおそれがある。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。