前回の制度改正における見直し事項の対応状況
「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（平成30年12月25日厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会）における
「具体的な方向性」について、対応状況は以下のとおり。
とりまとめの項目

対応状況

現状・実績

第２ 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける制度
(1) 患者アクセスの迅速化に資する承認審査制度の法制化
• 先駆的医薬品等指定制度、条件付き承認制度を法制化。
• 先駆的医薬品については、その運用改善のため、業界との意見交換を
行っている。令和５年度には、世界同時申請の範囲を１か月から３か
月に拡大するなどの運用見直しを行った。

① 先駆け審査指定制度、条件付き早期承認
制度の法制化

法律改正

（※）医薬品７件（うち１件を取消し）、医療機器１件を指定
• 条件付き承認制度については、医薬品における法制化後の活用例がな
く、運用の見直しについて薬事規制検討会で検討を行った。
（※）令和５年度に医療機器１件が承認を取得
• 小児等の医薬品の開発促進のため、特定用途医薬品の指定制度を法制
化した。

（※）医薬品１件を指定
② 医療機器の特性を踏まえた承認制度の構
築

法律改正

③ 治験手続の明確化と被験者の安全性の確
保

省令改正

1 医薬品の臨床試験の実施の基準（Good Clinical Practiceの略）

• 変更計画確認手続制度（IDATEN）を法制化。
（※）変更計画の確認申請数：７件

• GCP1省令を改正し、治験使用薬の区分を新たに設けて整理すること
等により対応した。
4