労働省・PMDA・製薬業界において検討し、要すれば GCP 省令の改正を含め、更
なる合理化に向けた取り組みを進めるべきこととした。併せて PMDA の体制強化を
進めるべきものとした。


IRB 審議事項の整理（通知・審議が必要な安全性情報の範囲の特定、医療機関
追加の際の審議の要否、審査区分（迅速、簡易、報告）の整理等）、IRB 成立要
件の検討



ICF 様式の共通化とその普及



治験管理（治験計画・変更届出）の効率化



治験実施において厳格に実施する必要のあること、非効率となっていることの
具体的事例の洗い出しと周知（モニタリングの頻度、逸脱発生時の対応・管理
の基本的な考え方の例示、電子化の推進等）



分散型治験等の新たな形態の治験に対応した GCP のあり方についての検討
これらの検討事項については、医療関係者の意見を受動的に聞くのみではなく、

医療関係者とも相互的な議論を行いながら検討を進めていくべきとされた。さらに、
患者や薬害被害者等の意見をよく聴くことが重要とされた。
また、指定難病の中には、患者のいる医療機関を特定することが難しく、治験の
実施が困難となる場合も多いことから、薬事以外の対応を含めて、関係する部署の
連携・協力により、希少疾病の治験環境を改善することが期待される。
（４）検討会後の対応状況
各検討事項について、今後、具体的な検討を進めていく。
７．製造販売後に実施する使用成績調査等のあり方及びリアルワールドデータの活用のあ
り方について
（１）背景
新薬の承認審査においては、承認申請時までに得られた治験等の情報には限りがあ
り、製造販売後の当該医薬品の使用患者層の広がり（高齢者等）や、類薬で知られて
いる副作用の発現等、継続的な情報収集が必要な場合が多い。
これらの情報収集については、承認条件として医薬品リスク管理計画の策定が義務
づけられた上で、追加の安全性監視活動として調査が計画・実施され、再審査時に当
該調査結果を含めた再審査申請資料の審査の結果、RMP の策定・実施に係る承認条件
が解除される場合が多い。
追加の安全性監視の方法としては、市販直後調査（自発報告の収集強化）に加えて、
使用成績調査（全例調査を含む）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試
験などがあるが、従来、我が国で承認される新薬においては、使用成績調査が中心に
実施されてきた。
26