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資料5-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第59回 7/5)《厚生労働省》 |
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要望番
号
23
230
企業名
日本イーライリリー
ノバルティス ファーマ
成分名
アトモキセチン
バルサルタン
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
ストラテラカプセル
注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日
40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1
日80~120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の
増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いず
れの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて
経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを
超えないこと。
(下線部追加)
2012年8月
ディオバン錠
高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、バルサルタンとして、重
35kg未満の場合、20mgを、体重35kg以上の場合、
40mgを1 日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症
状により適宜増減する。ただし、1 日最高用量は、体
重35kg未満の場合、40mgとする。
(下線部追加)
2012年8月
○
2012年8月
○
2012年9月
313
塩野義製薬
メトロニダゾール内服剤
フラジール内服錠
2. 嫌気性菌感染症
<適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属,バクテロイ
デス属,プレボテラ属,ポルフィロモナス属,フソバク
テリウム属,クロストリジウム属,ユーバクテリウム属
<適応症>
深在性皮膚感染症 、外傷・熱傷及び手術創等の二
次感染 、骨髄炎 、肺炎,肺膿瘍、骨盤内炎症性疾患
、腹膜炎,腹腔内膿瘍、肝膿瘍、脳膿瘍
3. 感染性腸炎
<適応菌種>
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
<適応症>
感染性腸炎 (偽膜性大腸炎を含む)
6. アメーバ赤痢
7. ランブル鞭毛虫感染症
(下線部追加)
104
ノーベルファーマ
カルムスチン脳内留置用製剤
ギリアデル
悪性神経膠腫
号
23
230
企業名
日本イーライリリー
ノバルティス ファーマ
成分名
アトモキセチン
バルサルタン
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
ストラテラカプセル
注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日
40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1
日80~120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の
増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いず
れの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて
経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを
超えないこと。
(下線部追加)
2012年8月
ディオバン錠
高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、バルサルタンとして、重
35kg未満の場合、20mgを、体重35kg以上の場合、
40mgを1 日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症
状により適宜増減する。ただし、1 日最高用量は、体
重35kg未満の場合、40mgとする。
(下線部追加)
2012年8月
○
2012年8月
○
2012年9月
313
塩野義製薬
メトロニダゾール内服剤
フラジール内服錠
2. 嫌気性菌感染症
<適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属,バクテロイ
デス属,プレボテラ属,ポルフィロモナス属,フソバク
テリウム属,クロストリジウム属,ユーバクテリウム属
<適応症>
深在性皮膚感染症 、外傷・熱傷及び手術創等の二
次感染 、骨髄炎 、肺炎,肺膿瘍、骨盤内炎症性疾患
、腹膜炎,腹腔内膿瘍、肝膿瘍、脳膿瘍
3. 感染性腸炎
<適応菌種>
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
<適応症>
感染性腸炎 (偽膜性大腸炎を含む)
6. アメーバ赤痢
7. ランブル鞭毛虫感染症
(下線部追加)
104
ノーベルファーマ
カルムスチン脳内留置用製剤
ギリアデル
悪性神経膠腫