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資料5-4　企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (12 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第59回　7／5）《厚生労働省》

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要望番号

企業名

販売名

承認内容

承認済み（承認月）

公知
申請

販売名

承認内容

承認済み（承認月）

公知
申請

組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ヘプタバックス-Ⅱ
母由来）

【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月後
及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）

2014年3月

○

組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ビームゲン
母由来）

【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月後
及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）

2014年3月

○

用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間
以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ当た
り0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）

2014年3月

○

用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間
抗HBｓ人免疫グロブリ 以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ当た
ン筋注「日赤」
り0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）

2014年3月

○

成分名

＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番号

II-290

II-290

II-87

企業名

MSD

化学及血清療法研究所

日本製薬

成分名

抗ＨＢｓ人免疫グロブリン

乾燥ＨＢグロブリン筋
注用「ニチヤク」

ヘブスブリン筋注用
II-87

日本血液製剤機構

抗ＨＢｓ人免疫グロブリン

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