資料７

ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの実態

2023年6月9日 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた
総合対策に関する有識者検討会 報告書 参考資料

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2023年3月時点において、欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品（未承認薬）は143品目。

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未承認薬143品目中、国内開発未着手の医薬品は86品目（60.1%）あり、そもそも承認申請がなされない（＝企業が開発しない）
というドラッグラグ・ロスが発生していると指摘されている。

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国内開発状況が未着手の86品目について傾向を分析したところ、ベンチャー発の医薬品や、オーファン、小児の割合が比較的大き
いことが分かった。

日欧米のドラッグラグ・ロスの状況

米国

承認済

未承認合計

136

7

日本国内未着手の品目内訳

未承認の内数 （品目数）

開発中

未着手

3

4

欧州

86

57

26

31

日本

0

143

57

86

内訳

ベンチャー発

希少疾病用医薬品
（オーファン）

小児用医薬品

56

47

37

％

（48品目）

％

（40品目）

％

（32品目）

※ロス86品目のうち、ベンチャー、オーファン、小児のいずれでもない品目は14品目（16％）

（品目）

※出典：PMDA、FDA、EMA の各公開情報、明日の新薬（株式会社テクノミック）をもとに医薬産業政策研究所にて作成、厚生労働省にて集計
※１：2016-2020年に欧米で承認されたNMEのうち、2022年末時点で日本では承認を受けていない品目を未承認として集計
※２：2023年3月時点で開発情報のない品目を国内開発の未着手として集計
※３：欧米の承認取得年が設立から30年以内で承認取得前年の売上が5億米ドル未満の開発企業をベンチャーとして集計
※４：欧米にてオーファンドラッグ指定を承認時までに受けた品目をオーファンとして集計
※５：2022年末時点で欧米で小児適応を取得した品目を小児として集計