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資料２－１１ HPVワクチン接種後の失神関連副反応疑いについて［890KB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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ガーダシルの失神に関連する副反応疑い資料
１
国内の発現状況
販売開始（平成 23 年 8 月 26 日）から令和 6 年 3 月 31 日までに、予防接種法上の副反応
疑い報告（平成 25 年 4 月 1 日以降）、ワクチン接種緊急促進事業実施要領に基づく副反応
報告（平成 25 年 3 月 31 日まで）、自発報告、使用成績調査及び製造販売後臨床試験により
収集された、ガーダシル接種後に発現した副反応が疑われる症状のうち、ICH 国際医薬用語
集日本語版（MedDRA/J 26.1）の基本語（PT: Preferred Terms）が「意識消失」、「失神」、
「失神寸前の状態」、「ショック」、「神経原性ショック」、「意識レベルの低下」及び
「意識変容状態」に該当する症状の発現例は 632 例（発生率 10 万接種あたり 14.0 例）でし
た。このうち、意識消失のあった症例は 421 例（発生率 10 万接種あたり 9.3 例）でした。
２
海外の発現状況
ガーダシルの国際的な製造販売開始（2006 年 6 月）から 2023 年 11 月 30 日までの世界に
おける推定出荷数量は約 4 億 7,470 万回分でした。1 人あたりの接種回数を 3 回と仮定する
と、製造販売開始から 2023 年 11 月 30 日までの推定接種者数は約 1 億 5,823 万人となりま
す。また、外国症例における、医療関係者からの自発報告として収集した、ガーダシル接種
後に発現した副反応が疑われる症状のうち、MedDRA/J 26.1 の基本語が「意識消失」、「失
神」、「失神寸前の状態」、「ショック」、「神経原性ショック」、「意識レベルの低下」
及び「意識変容状態」に該当する症状の発現例は 12,356 例（発生率 10 万接種あたり 2.6
例）でした。このうち、意識消失のあった症例は 10,457 例（発生率 10 万接種あたり 2.2
例）でした。
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国内の発現状況
販売開始（平成 23 年 8 月 26 日）から令和 6 年 3 月 31 日までに、予防接種法上の副反応
疑い報告（平成 25 年 4 月 1 日以降）、ワクチン接種緊急促進事業実施要領に基づく副反応
報告（平成 25 年 3 月 31 日まで）、自発報告、使用成績調査及び製造販売後臨床試験により
収集された、ガーダシル接種後に発現した副反応が疑われる症状のうち、ICH 国際医薬用語
集日本語版（MedDRA/J 26.1）の基本語（PT: Preferred Terms）が「意識消失」、「失神」、
「失神寸前の状態」、「ショック」、「神経原性ショック」、「意識レベルの低下」及び
「意識変容状態」に該当する症状の発現例は 632 例（発生率 10 万接種あたり 14.0 例）でし
た。このうち、意識消失のあった症例は 421 例（発生率 10 万接種あたり 9.3 例）でした。
２
海外の発現状況
ガーダシルの国際的な製造販売開始（2006 年 6 月）から 2023 年 11 月 30 日までの世界に
おける推定出荷数量は約 4 億 7,470 万回分でした。1 人あたりの接種回数を 3 回と仮定する
と、製造販売開始から 2023 年 11 月 30 日までの推定接種者数は約 1 億 5,823 万人となりま
す。また、外国症例における、医療関係者からの自発報告として収集した、ガーダシル接種
後に発現した副反応が疑われる症状のうち、MedDRA/J 26.1 の基本語が「意識消失」、「失
神」、「失神寸前の状態」、「ショック」、「神経原性ショック」、「意識レベルの低下」
及び「意識変容状態」に該当する症状の発現例は 12,356 例（発生率 10 万接種あたり 2.6
例）でした。このうち、意識消失のあった症例は 10,457 例（発生率 10 万接種あたり 2.2
例）でした。
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