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資料２－１１ HPVワクチン接種後の失神関連副反応疑いについて［890KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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サーバリックスの失神に関連する副反応疑い資料
1. 国内の発現状況
販売開始（平成 21 年 12 月 22 日）から令和 6 年 3 月 31 日までに、予防接種法上の副反
応疑い報告（平成 25 年 4 月 1 日以降）
、ワクチン接種緊急促進事業実施要領に基づく副反
応報告（平成 25 年 3 月 31 日まで）
、自発報告、使用成績調査及び製造販売後臨床試験によ
り収集された、サーバリックス接種後に発現した副反応が疑われる症状のうち、ICH 国際
医薬用語集日本語版（MedDRA/J version 26.1）の基本語（PT：Preferred term）が「意識消失」、
「失神」、
「失神寸前の状態」、
「ショック」、
「神経原性ショック」、
「意識レベルの低下」、
「意
識変容状態」に該当する症状の発現例は 995 例（発生率 10 万接種あたり 14.08 例）でした。
このうち、意識消失のあった症例は 662 例（発生率 10 万接種あたり 9.37 例）でした。
2. 海外の発現状況
平成 19 年 5 月 18 日にオーストラリアで初めて承認されて以来、令和 6 年 2 月 28 日まで
の全世界における出荷数は 115,350,310 接種分でした。また令和 6 年 3 月 31 日までに全世
界における製造販売後の報告から収集された、サーバリックス接種後に発現した副反応が
疑われる症状のうち ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J version 26.1）の基本語（PT：
Preferred term）が「意識消失」、
「失神」
、
「失神寸前の状態」、
「ショック」、
「神経原性ショッ
ク」、
「意識レベルの低下」
、
「意識変容状態」に該当する症状の発現例は 2,346 例でした。こ
のうち、意識消失のあった症例は 1,768 例でした。
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1. 国内の発現状況
販売開始（平成 21 年 12 月 22 日）から令和 6 年 3 月 31 日までに、予防接種法上の副反
応疑い報告（平成 25 年 4 月 1 日以降）
、ワクチン接種緊急促進事業実施要領に基づく副反
応報告（平成 25 年 3 月 31 日まで）
、自発報告、使用成績調査及び製造販売後臨床試験によ
り収集された、サーバリックス接種後に発現した副反応が疑われる症状のうち、ICH 国際
医薬用語集日本語版（MedDRA/J version 26.1）の基本語（PT：Preferred term）が「意識消失」、
「失神」、
「失神寸前の状態」、
「ショック」、
「神経原性ショック」、
「意識レベルの低下」、
「意
識変容状態」に該当する症状の発現例は 995 例（発生率 10 万接種あたり 14.08 例）でした。
このうち、意識消失のあった症例は 662 例（発生率 10 万接種あたり 9.37 例）でした。
2. 海外の発現状況
平成 19 年 5 月 18 日にオーストラリアで初めて承認されて以来、令和 6 年 2 月 28 日まで
の全世界における出荷数は 115,350,310 接種分でした。また令和 6 年 3 月 31 日までに全世
界における製造販売後の報告から収集された、サーバリックス接種後に発現した副反応が
疑われる症状のうち ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J version 26.1）の基本語（PT：
Preferred term）が「意識消失」、
「失神」
、
「失神寸前の状態」、
「ショック」、
「神経原性ショッ
ク」、
「意識レベルの低下」
、
「意識変容状態」に該当する症状の発現例は 2,346 例でした。こ
のうち、意識消失のあった症例は 1,768 例でした。
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