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参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注（１価：起源株）」（ファイザー株式会社）添付文書［851KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十
分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接
種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された
症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現して
いる。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改
善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去
にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対するコミナティ筋注
（起源株）2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充
填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫
脹）が報告されている。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
頻度不明
局所症状（注
射部位）
疼痛（85.6%）a）、腫
脹（10.3%）a）、発赤・
紅斑a）
そう痒感、熱感、内
出血、浮腫
精神神経系
頭痛（59.4%）a）
浮動性めまい、嗜 錯感覚、感覚鈍
眠、不眠症、顔面麻 麻
痺、易刺激性、傾眠
消化器
下痢（14.8%）a）
嘔吐a）
呼吸器
筋・骨格系
筋肉痛（39.1%）a）、
関節痛（25.3%）a）
四肢痛、背部痛
多汗症、発疹、寝汗、 紅斑性皮疹
蕁麻疹
リンパ節症
免疫系
その他
栄養補給障害
口腔咽頭痛、鼻閉、
咳嗽
皮膚
血液
悪心、食欲減退
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）
（コミナティRTU筋注（起
源株／オミクロン株BA.4-5））
コミナティ筋注（起源株）30µgを3回接種済みで、3回目接種から5～
12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株
／オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.4-5））30µg
を1回接種（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討する
ことを目的として、12～17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18～55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験とし
て実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18～55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後
1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコ
ミナティRTU筋注（BA.4-5）群における18～55歳及び55歳超の参加者
の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、
接
種前に比べて上昇した3）。
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹、血管性浮
腫、顔面腫脹等）
疲労（66.0%）a）、悪 疼痛
寒（36.0%）a）、発熱
（16.8%）a）
表1 18～55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中
和抗体価）
倦怠感、無力症、イ
ンフルエンザ様症
状、腋窩痛
コミナティRTU筋注（BA.4-5）30µg
18～55歳
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）国内外の臨床試験（コミナティ筋注（起源株）のC4591001試験及びC4591005試験、コミナ
ティRTU筋注（起源株／オミクロン株BA.1）のC4591031試験、並びにコミナティRTU筋注（起
源株／オミクロン株BA.4-5）のC4591044試験）で収集した各回接種における事象の発現割
合をそれぞれ算出し、各回で共通して発現の認められた事象についてはより高い発現割合
の値を記載した。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意
14.1.1 本剤は0.3mLの1用量プレフィルドシリンジである。
14.1.2 使用前に室温に戻すこと。使用前であれば、8～30℃で12時間
まで保存できる。直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.3 先端キャップを外した後は、直ちに使用すること。速やかに使
用できない場合、2～30℃で保存し、4時間以内に使用すること。
14.1.4 微粒子や変色がないことを目視で確認し、異常が認められる
場合は使用しないこと。
14.1.5 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
14.1.6 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への
接種は行わないこと。
14.1.7 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織
に到達しないよう、
各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
55歳超
測定
対象株
測定
時期
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
32
54.5
［41.3, 71.9］
40
76.0
［54.7, 105.7］
接種後
1ヵ月
32
1029.6
［702.6, 1508.9］
40
1668.1
［1089.6, 2553.7］
接種前
32
455.3
［286.2, 724.2］
40
881.9
［601.6, 1292.7］
接種後
1ヵ月
32
6431.7
［4542.9, 9106.0］
40
8386.3
［6235.4, 11279.2］
参照株
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
316例（12～17歳：107例、18～55歳：103例、55歳超：106例）を対
象にコミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日～翌日（中央値）に発現し、持続期間
は1～2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった3）。
2
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十
分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接
種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された
症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現して
いる。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改
善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去
にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対するコミナティ筋注
（起源株）2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充
填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫
脹）が報告されている。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
頻度不明
局所症状（注
射部位）
疼痛（85.6%）a）、腫
脹（10.3%）a）、発赤・
紅斑a）
そう痒感、熱感、内
出血、浮腫
精神神経系
頭痛（59.4%）a）
浮動性めまい、嗜 錯感覚、感覚鈍
眠、不眠症、顔面麻 麻
痺、易刺激性、傾眠
消化器
下痢（14.8%）a）
嘔吐a）
呼吸器
筋・骨格系
筋肉痛（39.1%）a）、
関節痛（25.3%）a）
四肢痛、背部痛
多汗症、発疹、寝汗、 紅斑性皮疹
蕁麻疹
リンパ節症
免疫系
その他
栄養補給障害
口腔咽頭痛、鼻閉、
咳嗽
皮膚
血液
悪心、食欲減退
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）
（コミナティRTU筋注（起
源株／オミクロン株BA.4-5））
コミナティ筋注（起源株）30µgを3回接種済みで、3回目接種から5～
12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株
／オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.4-5））30µg
を1回接種（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討する
ことを目的として、12～17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18～55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験とし
て実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18～55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後
1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコ
ミナティRTU筋注（BA.4-5）群における18～55歳及び55歳超の参加者
の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、
接
種前に比べて上昇した3）。
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹、血管性浮
腫、顔面腫脹等）
疲労（66.0%）a）、悪 疼痛
寒（36.0%）a）、発熱
（16.8%）a）
表1 18～55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中
和抗体価）
倦怠感、無力症、イ
ンフルエンザ様症
状、腋窩痛
コミナティRTU筋注（BA.4-5）30µg
18～55歳
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）国内外の臨床試験（コミナティ筋注（起源株）のC4591001試験及びC4591005試験、コミナ
ティRTU筋注（起源株／オミクロン株BA.1）のC4591031試験、並びにコミナティRTU筋注（起
源株／オミクロン株BA.4-5）のC4591044試験）で収集した各回接種における事象の発現割
合をそれぞれ算出し、各回で共通して発現の認められた事象についてはより高い発現割合
の値を記載した。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意
14.1.1 本剤は0.3mLの1用量プレフィルドシリンジである。
14.1.2 使用前に室温に戻すこと。使用前であれば、8～30℃で12時間
まで保存できる。直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.3 先端キャップを外した後は、直ちに使用すること。速やかに使
用できない場合、2～30℃で保存し、4時間以内に使用すること。
14.1.4 微粒子や変色がないことを目視で確認し、異常が認められる
場合は使用しないこと。
14.1.5 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
14.1.6 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への
接種は行わないこと。
14.1.7 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織
に到達しないよう、
各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
55歳超
測定
対象株
測定
時期
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
32
54.5
［41.3, 71.9］
40
76.0
［54.7, 105.7］
接種後
1ヵ月
32
1029.6
［702.6, 1508.9］
40
1668.1
［1089.6, 2553.7］
接種前
32
455.3
［286.2, 724.2］
40
881.9
［601.6, 1292.7］
接種後
1ヵ月
32
6431.7
［4542.9, 9106.0］
40
8386.3
［6235.4, 11279.2］
参照株
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
316例（12～17歳：107例、18～55歳：103例、55歳超：106例）を対
象にコミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日～翌日（中央値）に発現し、持続期間
は1～2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった3）。
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