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参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注（１価：起源株）」（ファイザー株式会社）添付文書［851KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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表2 主な副反応の発現状況
305例を対象にコミナティRTU筋注（BA.1）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し
た。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のと
おりであった。注射部位疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
発現例数（発現割合［%］）
12～17歳
18～55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
接種
回数
評価
例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
注射部位
疼痛
4
107
75
（70.1）
1
（0.9）
102
81
（79.4）
0
（－）
105
59
（56.2）
0
（－）
疲労
4
107
72
（67.3）
0
（－）
102
64
（62.7）
2
（2.0）
105
41
（39.0）
1
（1.0）
0
（－）
102
45
（44.1）
0
（－）
105
31
（29.5）
0
（－）
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
頭痛
4
107
54
（50.5）
筋肉痛
4
107
28
（26.2）
0
（－）
102
32
（31.4）
0
（－）
105
21
（20.0）
0
（－）
注射部位
疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
298
179（60.1）
1（0.3）
悪寒
4
107
25
（23.4）
0
（－）
102
15
（14.7）
0
（－）
105
13
（12.4）
0
（－）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
298
135（45.3）
1（0.3）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
13
（12.1）
0
（－）
102
17
（16.7）
0
（－）
105
12
（11.4）
0
（－）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（－）
298
59（19.8）
0（－）
10
（9.3）
1
（0.9）
0
（－）
0
（－）
301
39（13.0）
0（－）
298
49（16.4）
0（－）
105
8
（7.6）
1
102
5
（4.9）
悪寒
関節痛
1
301
34（11.3）
0（－）
298
27（9.1）
0（－）
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（－）
関節痛
発熱c）
4
4
107
107
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.2 海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）サブ試験E（コミナティRTU筋
注（起源株／オミクロン株BA.1））
本試験参加の5～12ヵ月前にコミナティ筋注（起源株）30µgの3回接
種を受けた55歳を超える参加者を対象に、コミナティRTU筋注（起源
株／オミクロン株BA.1）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.1）
）30µgを
1回接種（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種）したときの免疫原
性及び安全性を検討することを目的として、無作為化試験を実施し
た。
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例
及びコミナティ筋注（起源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163
例を対象に、
接種後1ヵ月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗
体価及び抗体応答率を評価した結果、表3及び表4のとおりコミナテ
ィRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対す
る優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（コミナティ筋注（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起
源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起
源株）30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
（1）16歳以上の参加者
36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接
種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARSCoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2に
よる感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン
有効性1（VE1）
］
」を評価した。40137例（コミナティ筋注（起源株）
接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主
要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミ
ナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表
6のとおりであった5）。
表3 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例
数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
測定例
数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
1.56
［1.17, 2.08］
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（コミナティRTU筋注（BA.1）／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信
頼区間下限>1
VE1a）
表4 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の
差
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例
数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例
数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
169
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
85（57.0）
［48.7, 65.1］
VE2a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注（起
源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
コミナティ筋注（起
源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった6）
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
14.6
［4.0, 24.9］
16歳以上の43448例（コミナティ筋注（起源株）接種群：21720例、
プラセボ接種群：21728例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種
後の安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接種後
8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌によ
り副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体
及びGrade 3以上）は表7のとおりであった5）。注射部位疼痛は接種
当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その
他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中
央値）であった6）。
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（コミナティRTU筋注（BA.1） － コミナティ筋注（起源
株））の両側95%信頼区間下限>-5%
3
305例を対象にコミナティRTU筋注（BA.1）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し
た。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のと
おりであった。注射部位疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
発現例数（発現割合［%］）
12～17歳
18～55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
接種
回数
評価
例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
注射部位
疼痛
4
107
75
（70.1）
1
（0.9）
102
81
（79.4）
0
（－）
105
59
（56.2）
0
（－）
疲労
4
107
72
（67.3）
0
（－）
102
64
（62.7）
2
（2.0）
105
41
（39.0）
1
（1.0）
0
（－）
102
45
（44.1）
0
（－）
105
31
（29.5）
0
（－）
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
頭痛
4
107
54
（50.5）
筋肉痛
4
107
28
（26.2）
0
（－）
102
32
（31.4）
0
（－）
105
21
（20.0）
0
（－）
注射部位
疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
298
179（60.1）
1（0.3）
悪寒
4
107
25
（23.4）
0
（－）
102
15
（14.7）
0
（－）
105
13
（12.4）
0
（－）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
298
135（45.3）
1（0.3）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
13
（12.1）
0
（－）
102
17
（16.7）
0
（－）
105
12
（11.4）
0
（－）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（－）
298
59（19.8）
0（－）
10
（9.3）
1
（0.9）
0
（－）
0
（－）
301
39（13.0）
0（－）
298
49（16.4）
0（－）
105
8
（7.6）
1
102
5
（4.9）
悪寒
関節痛
1
301
34（11.3）
0（－）
298
27（9.1）
0（－）
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（－）
関節痛
発熱c）
4
4
107
107
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.2 海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）サブ試験E（コミナティRTU筋
注（起源株／オミクロン株BA.1））
本試験参加の5～12ヵ月前にコミナティ筋注（起源株）30µgの3回接
種を受けた55歳を超える参加者を対象に、コミナティRTU筋注（起源
株／オミクロン株BA.1）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.1）
）30µgを
1回接種（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種）したときの免疫原
性及び安全性を検討することを目的として、無作為化試験を実施し
た。
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例
及びコミナティ筋注（起源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163
例を対象に、
接種後1ヵ月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗
体価及び抗体応答率を評価した結果、表3及び表4のとおりコミナテ
ィRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対す
る優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（コミナティ筋注（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起
源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起
源株）30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
（1）16歳以上の参加者
36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接
種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARSCoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2に
よる感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン
有効性1（VE1）
］
」を評価した。40137例（コミナティ筋注（起源株）
接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主
要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミ
ナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表
6のとおりであった5）。
表3 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例
数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
測定例
数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
1.56
［1.17, 2.08］
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（コミナティRTU筋注（BA.1）／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信
頼区間下限>1
VE1a）
表4 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の
差
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例
数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例
数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
169
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
85（57.0）
［48.7, 65.1］
VE2a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注（起
源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
コミナティ筋注（起
源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった6）
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
14.6
［4.0, 24.9］
16歳以上の43448例（コミナティ筋注（起源株）接種群：21720例、
プラセボ接種群：21728例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種
後の安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接種後
8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌によ
り副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体
及びGrade 3以上）は表7のとおりであった5）。注射部位疼痛は接種
当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その
他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中
央値）であった6）。
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（コミナティRTU筋注（BA.1） － コミナティ筋注（起源
株））の両側95%信頼区間下限>-5%
3