表7 主な副反応の発現状況

12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プ
ラセボ接種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後
の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の
発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3
以上）は表10のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）
に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事
象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であ
った6）。

発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群

注射部位
疼痛
疲労

頭痛

筋肉痛

悪寒

関節痛

c）

発熱

接種
回数

評価
例数a）

1
2

プラセボ接種群

事象全体

Grade 3
以上b）

評価
例数a）

事象全体

Grade 3
以上b）

4093

3186（77.8）

28（0.7）

4090

488（11.9）

2（0.0）

3758

2730（72.6）

33（0.9）

3749

372（9.9）

0（－）

1

4093

1700（41.5）

35（0.9）

4090

1172（28.7）

14（0.3）

2

3758

2086（55.5）

143（3.8）

3749

756（20.2）

16（0.4）

1

4093

1413（34.5）

25（0.6）

4090

1100（26.9）

22（0.5）

2

3758

1732（46.1）

76（2.0）

3749

735（19.6）

19（0.5）

1

4093

738（18.0）

14（0.3）

4090

398（9.7）

5（0.1）

2

3758

1260（33.5）

63（1.7）

3749

260（6.9）

4（0.1）

1

4093

434（10.6）

9（0.2）

4090

203（5.0）

3（0.1）

2

3758

1114（29.6）

62（1.6）

3749

125（3.3）

0（－）

1

4093

406（9.9）

7（0.2）

4090

247（6.0）

1（0.0）

2

3758

772（20.5）

27（0.7）

3749

170（4.5）

5（0.1）

1

4093

111（2.7）

8（0.2）

4090

27（0.7）

7（0.2）

2

3758

512（13.6）

32（0.9）

3749

14（0.4）

3（0.1）

表10 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群

注射部位
疼痛
疲労

頭痛

a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした

筋肉痛

（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（コミ
ナティ筋注（起源株）接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を
対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降の
SARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効
性［ワクチン有効性1（VE1）］」を、2229例（コミナティ筋注（起源
株）接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARSCoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性
（VE2）」
を評価した。解析結果は表8のとおりであった。

悪寒

関節痛

c）

発熱

VE1a）

VE2a）

SARS-CoV-2
による感染症
確定例数

コミナティ筋注（起
源株）接種群

1005

0

プラセボ接種群

978

16

コミナティ筋注（起
源株）接種群

1119

0

プラセボ接種群

1110

18

1
2

ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）

100.0［75.3, 100.0］

事象全体

評価
例数a）

事象全体

Grade 3
以上b）

1127

971（86.2）

11（1.0）

1127

263（23.3）

0（0.0）

1097

866（78.9）

7（0.6）

1078

193（17.9）

0（0.0）

1

1127

677（60.1）

15（1.3）

1127

457（40.6）

8（0.7）

2

1097

726（66.2）

26（2.4）

1078

264（24.5）

4（0.4）

1

1127

623（55.3）

11（1.0）

1127

396（35.1）

9（0.8）

2

1097

708（64.5）

22（2.0）

1078

263（24.4）

1（0.1）

1

1127

272（24.1）

2（0.2）

1127

148（13.1）

0（0.0）

2

1097

355（32.4）

6（0.5）

1078

90（8.3）

2（0.2）

1

1127

311（27.6）

5（0.4）

1127

109（9.7）

2（0.2）

2

1097

455（41.5）

20（1.8）

1078

73（6.8）

0（0.0）

1

1127

109（9.7）

1（0.1）

1127

77（6.8）

0（0.0）

2

1097

173（15.8）

4（0.4）

1078

51（4.7）

0（0.0）

1

1127

114（10.1）

11（1.0）

1127

12（1.1）

2（0.2）

2

1097

215（19.6）

25（2.3）

1078

7（0.6）

1（0.1）

表11 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性（2021年3月13日データ
カットオフ）
解析対象例数

SARS-CoV-2
による感染症
確定例数

コミナティ筋注
（起源株）接種群

20998

77

プラセボ接種群

21096

850

コミナティ筋注
（起源株）接種群

22166

81

プラセボ接種群

22320

873

100.0［78.1, 100.0］

VE1a）

2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例
（12～15歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性
評価項目としてコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表9のとおり12～15歳群の16
～25歳群に対する非劣性が示された。

VE2a）

測定例
数

GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）

GMR［両側95%
信頼区間］b）

190

1239.5
［1095.5, 1402.5］

170

705.1
［621.4, 800.2］

1.76
［1.47, 2.10］

91.3［89.0, 93.2］

91.1［88.8, 93.0］

（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の
参加者306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源
株）30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）
3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表
12のとおりコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。

16～25歳群

測定例
数

ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）

a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者は3.8%（1579
例）と3.9%（1747例）であった6）

表9 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）

プラセボ接種群

Grade 3
以上b）

（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカ
ットオフ）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接種
群：21096例）及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：22166
例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2のフォロ
ーアップ解析を行った。解析結果は表11のとおりであった6）。

a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%（81例）
と4.2%（93例）であった

12～15歳群

評価
例数a）

a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした

表8 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数

接種
回数

GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67

表12 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清
中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
測定例数
210

GMT［両側95%信頼区間］a）
3回目接種後1ヵ月

2回目接種後1ヵ月

GMR［両側97.5%信頼
区間］b）

2476.4［2210.1，2774.9］

753.7［658.2，863.1］

3.29［2.76，3.91］

GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価

4