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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用（１価：起源株 １価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［840KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
5歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
（5）希釈後の液は10回接種分（1回0.2mL）を有する。デッドボリュー
ムの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、10回分を採取するこ
とができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、10回目
の接種分を採取できないことがある。1回0.2mLを採取できない場合、
残量は廃棄すること。
（6）希釈後の液は2～30℃で保存し、希釈後12時間以内に使用すること。
希釈後12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
（7）希釈後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること。
直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 室温に戻した希釈後のバイアルから接種量0.2mLを取り、微粒
子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる場合
は使用しないこと。
** 14.2.2 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
14.2.3 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への
接種は行わないこと。
14.2.4 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達し
ないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
局 所 症 状 疼痛（84.3%）a）、発赤・
（注射部位） 紅斑（26.4%）a）、腫脹
（20.4%）a）
精神神経系
頭痛（38.2%）a）
消化器
下痢a）
呼吸器
筋・骨格系
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
** 15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接
種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された
症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現して
いる。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改
善している1）。［8.6、11.1.2参照］
** 15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去
にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対するコミナティ筋注
（起源株）2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充
填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫
脹）が報告されている。
浮動性めまい、嗜
眠、不眠症、顔面
麻痺、錯感覚、感
覚鈍麻
嘔吐a）
悪心、食欲減退
口腔咽頭痛、鼻閉
筋肉痛（17.5%）a）、関
節痛a）
四肢痛、背部痛
皮膚
発疹
血液
リンパ節症
免疫系
その他
頻度不明
そう痒感、熱感、
内出血、浮腫
多汗症、寝汗
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹 、 血管性浮
腫、顔面腫脹等）
疲労（51.7%）a）、悪寒
（12.4%）a）、発熱a）
腋窩痛
疼痛、倦怠感、無
力症、インフルエ
ンザ様症状
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）コミナティ筋注5～11歳用（起源株）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／
Ⅲ相パートの2回接種、並びにコミナティ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）
の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験サブ試験D）で収集した事象の発現割合をそれ
ぞれ算出し、両試験で共通して発現が認められた事象についてはより高い発現割合の値を
記載した。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験D
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを3回接種済みで、3回目接
種から90～240日経過した5～11歳の小児参加者を対象に、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）（以下、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（BA.4-5））10µgを1回接種（4回目接種）したとき
の免疫原性及び安全性を検討することを目的として、非盲検非対照
試験を実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない5～11歳の小児参加者43例
を対象に、コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコミナティ筋注
5～11歳用（BA.4-5）群における5～11歳の小児参加者の接種後1ヵ月
時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、接種前に比べて
上昇した3）。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 解凍方法
（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.2 解凍後の保存管理
（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存するこ
とができる。
（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（一度針を刺し
た後の時間を含む）に使用すること。
14.1.3 希釈方法
（1）希釈前に室温に戻しておくこと。
（2）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しな
いよう注意すること。
（3）本剤のバイアルに日局生理食塩液1.3mLを加え、白色の均一な液に
なるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
（4）希釈前の液は白色の微粒子を含むことがある。希釈後に微粒子が
認められる場合には、使用しないこと。
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接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
5歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
（5）希釈後の液は10回接種分（1回0.2mL）を有する。デッドボリュー
ムの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、10回分を採取するこ
とができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、10回目
の接種分を採取できないことがある。1回0.2mLを採取できない場合、
残量は廃棄すること。
（6）希釈後の液は2～30℃で保存し、希釈後12時間以内に使用すること。
希釈後12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
（7）希釈後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること。
直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 室温に戻した希釈後のバイアルから接種量0.2mLを取り、微粒
子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる場合
は使用しないこと。
** 14.2.2 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
14.2.3 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への
接種は行わないこと。
14.2.4 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達し
ないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
局 所 症 状 疼痛（84.3%）a）、発赤・
（注射部位） 紅斑（26.4%）a）、腫脹
（20.4%）a）
精神神経系
頭痛（38.2%）a）
消化器
下痢a）
呼吸器
筋・骨格系
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
** 15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接
種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された
症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現して
いる。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改
善している1）。［8.6、11.1.2参照］
** 15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去
にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対するコミナティ筋注
（起源株）2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充
填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫
脹）が報告されている。
浮動性めまい、嗜
眠、不眠症、顔面
麻痺、錯感覚、感
覚鈍麻
嘔吐a）
悪心、食欲減退
口腔咽頭痛、鼻閉
筋肉痛（17.5%）a）、関
節痛a）
四肢痛、背部痛
皮膚
発疹
血液
リンパ節症
免疫系
その他
頻度不明
そう痒感、熱感、
内出血、浮腫
多汗症、寝汗
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹 、 血管性浮
腫、顔面腫脹等）
疲労（51.7%）a）、悪寒
（12.4%）a）、発熱a）
腋窩痛
疼痛、倦怠感、無
力症、インフルエ
ンザ様症状
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）コミナティ筋注5～11歳用（起源株）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／
Ⅲ相パートの2回接種、並びにコミナティ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）
の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験サブ試験D）で収集した事象の発現割合をそれ
ぞれ算出し、両試験で共通して発現が認められた事象についてはより高い発現割合の値を
記載した。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験D
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを3回接種済みで、3回目接
種から90～240日経過した5～11歳の小児参加者を対象に、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）（以下、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（BA.4-5））10µgを1回接種（4回目接種）したとき
の免疫原性及び安全性を検討することを目的として、非盲検非対照
試験を実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない5～11歳の小児参加者43例
を対象に、コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコミナティ筋注
5～11歳用（BA.4-5）群における5～11歳の小児参加者の接種後1ヵ月
時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、接種前に比べて
上昇した3）。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 解凍方法
（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.2 解凍後の保存管理
（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存するこ
とができる。
（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（一度針を刺し
た後の時間を含む）に使用すること。
14.1.3 希釈方法
（1）希釈前に室温に戻しておくこと。
（2）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しな
いよう注意すること。
（3）本剤のバイアルに日局生理食塩液1.3mLを加え、白色の均一な液に
なるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
（4）希釈前の液は白色の微粒子を含むことがある。希釈後に微粒子が
認められる場合には、使用しないこと。
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