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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用（１価：起源株 １価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［840KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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表1 5～11歳の小児参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体
価）
表4 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率
の差
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
測定対象株
測定時期
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
43
177.2［118.7, 264.4］
接種後1ヵ月
43
1227.5［869.2, 1733.5］
接種前
43
1800.7［1305.9, 2482.8］
接種後1ヵ月
43
7215.6［5593.5, 9308.1］
参照株
5～11歳群（コミナティ筋注
5～11歳用（起源株）10µg）
差（%）
na）（抗体応答率［%］）
na）（抗体応答率［%］） ［両側95%信頼区間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］ 測定例数 ［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
4
111
71（64.0）
0（－）
疲労
4
111
45（40.5）
1（0.9）
頭痛
4
111
28（25.2）
1（0.9）
筋肉痛
4
111
15（13.5）
0（－）
悪寒
4
111
10（9.0）
0（－）
関節痛
4
111
10（9.0）
0（－）
発熱c）
4
111
5（4.5）
2（1.8）
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注5～11歳用
（起源株）接種群
1146.5
［1045.5, 1257.2］
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1511
1119（74.1）
4（0.3）
748
234（31.3）
0（－）
2
1501
1065（71.0）
5（0.3）
740
218（29.5）
0（－）
1
1511
508（33.6）
4（0.3）
748
234（31.3）
1（0.1）
2
1501
592（39.4）
11（0.7）
740
180（24.3）
1（0.1）
1
1511
339（22.4）
2（0.1）
748
180（24.1）
4（0.5）
2
1501
420（28.0）
3（0.2）
740
138（18.6）
0（－）
1
1511
137（9.1）
1（0.1）
748
51（6.8）
0（－）
2
1501
175（11.7）
1（0.1）
740
55（7.4）
0（－）
1
1511
70（4.6）
0（－）
748
35（4.7）
0（－）
2
1501
147（9.8）
2（0.1）
740
32（4.3）
1（0.1）
1
1511
50（3.3）
0（－）
748
41（5.5）
0（－）
2
1501
78（5.2）
0（－）
740
27（3.6）
0（－）
1
1511
38（2.5）
3（0.2）
749
10（1.3）
1（0.1）
2
1501
98（6.5）
9（0.6）
741
9（1.2）
1（0.1）
悪寒
関節痛
発熱c）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（2）追加免疫（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの
5～11歳の小児参加者401例に、2回目接種から5～9ヵ月後にコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの安全性及び免
疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない小児参加者におけるコミナティ筋注5～11
歳用（起源株）接種後のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、
幾何平均抗体価は、表6のとおり2回目接種後1ヵ月時及び3回目接種
前と比べて、3回目接種後1ヵ月時で上昇し、2回目接種後1ヵ月時の
抗体価に対する3回目接種後1ヵ月時の抗体価の幾何平均比は、2.17
（両側95%信頼区間：1.76, 2.68）であった。
表6 SARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
253
Grade 3
以上b）
筋肉痛
GMR
GMT
GMT
［両側95%信頼区間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］a） 測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
1197.6
［1106.1, 1296.6］
事象全体
頭痛
表3 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
264
評価
例数a）
疲労
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（コミナティ筋注5～11歳用（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の5～11歳の小児参加者を対象に、コミナ
ティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを19～23日間隔で2回接種したと
きの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対
照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの5～11歳の小児参加
者にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの
免疫原性及び安全性も検討した。
（1）初回免疫（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）2回接種）
本試験における5～11歳群
（コミナティ筋注5～11歳用
（起源株）10µg）
の SARS-CoV-2 感 染 歴 が な い 264例 及 び 海 外 第 Ⅰ ／ Ⅱ／ Ⅲ 相 試 験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
のSARS-CoV-2感染歴がない253例を対象に、コミナティ筋注5～11歳
用（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗
体応答率を評価した結果、
表3及び表4のとおり本試験における5～11
歳群（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／
Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）に対する免疫ブリッジングの成功基準を満たした4）。
プラセボ接種群
接種
回数
注射部
位疼痛
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
5～11歳群（コミナティ筋注
5～11歳用（起源株）10µg）
0.0［-2.0, 2.2］
2268例（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）接種群：1518例、プラ
セボ接種群：750例）を対象にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）
接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副
反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表5のとおりであった4）。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央
値）であった5）。
表2 主な副反応の発現状況
事象全体
251 （99.2）
［97.2, 99.9］
253
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（5～11歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
113例を対象にコミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後の安全性
を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況
を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表
2のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、
持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌
日～4日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった
3）
。
評価
例数a）
262 （99.2）
［97.3, 99.9］
264
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
接種
回数
16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
測定時点
1.04
［0.93, 1.18］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（5～11歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67及
びGMR点推定値≥0.8
合計
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
1回目接種前b）
146
20.5［20.5, 20.5］
2回目接種後1ヵ月b）
96
1253.9［1116.0, 1408.9］
3回目接種前
67
271.0［229.1, 320.6］
3回目接種後1ヵ月
67
2720.9［2280.1, 3247.0］
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）1回目接種前時点及び2回目接種後1ヵ月時点のデータには2回接種集団［初回免疫（2回接
種）の免疫ブリッジング解析に用いた評価可能免疫原性集団から無作為に選定された参加
者］のデータも含む
3
価）
表4 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率
の差
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
測定対象株
測定時期
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
43
177.2［118.7, 264.4］
接種後1ヵ月
43
1227.5［869.2, 1733.5］
接種前
43
1800.7［1305.9, 2482.8］
接種後1ヵ月
43
7215.6［5593.5, 9308.1］
参照株
5～11歳群（コミナティ筋注
5～11歳用（起源株）10µg）
差（%）
na）（抗体応答率［%］）
na）（抗体応答率［%］） ［両側95%信頼区間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］ 測定例数 ［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
4
111
71（64.0）
0（－）
疲労
4
111
45（40.5）
1（0.9）
頭痛
4
111
28（25.2）
1（0.9）
筋肉痛
4
111
15（13.5）
0（－）
悪寒
4
111
10（9.0）
0（－）
関節痛
4
111
10（9.0）
0（－）
発熱c）
4
111
5（4.5）
2（1.8）
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注5～11歳用
（起源株）接種群
1146.5
［1045.5, 1257.2］
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1511
1119（74.1）
4（0.3）
748
234（31.3）
0（－）
2
1501
1065（71.0）
5（0.3）
740
218（29.5）
0（－）
1
1511
508（33.6）
4（0.3）
748
234（31.3）
1（0.1）
2
1501
592（39.4）
11（0.7）
740
180（24.3）
1（0.1）
1
1511
339（22.4）
2（0.1）
748
180（24.1）
4（0.5）
2
1501
420（28.0）
3（0.2）
740
138（18.6）
0（－）
1
1511
137（9.1）
1（0.1）
748
51（6.8）
0（－）
2
1501
175（11.7）
1（0.1）
740
55（7.4）
0（－）
1
1511
70（4.6）
0（－）
748
35（4.7）
0（－）
2
1501
147（9.8）
2（0.1）
740
32（4.3）
1（0.1）
1
1511
50（3.3）
0（－）
748
41（5.5）
0（－）
2
1501
78（5.2）
0（－）
740
27（3.6）
0（－）
1
1511
38（2.5）
3（0.2）
749
10（1.3）
1（0.1）
2
1501
98（6.5）
9（0.6）
741
9（1.2）
1（0.1）
悪寒
関節痛
発熱c）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（2）追加免疫（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの
5～11歳の小児参加者401例に、2回目接種から5～9ヵ月後にコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの安全性及び免
疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない小児参加者におけるコミナティ筋注5～11
歳用（起源株）接種後のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、
幾何平均抗体価は、表6のとおり2回目接種後1ヵ月時及び3回目接種
前と比べて、3回目接種後1ヵ月時で上昇し、2回目接種後1ヵ月時の
抗体価に対する3回目接種後1ヵ月時の抗体価の幾何平均比は、2.17
（両側95%信頼区間：1.76, 2.68）であった。
表6 SARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
253
Grade 3
以上b）
筋肉痛
GMR
GMT
GMT
［両側95%信頼区間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］a） 測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
1197.6
［1106.1, 1296.6］
事象全体
頭痛
表3 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
264
評価
例数a）
疲労
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（コミナティ筋注5～11歳用（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の5～11歳の小児参加者を対象に、コミナ
ティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを19～23日間隔で2回接種したと
きの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対
照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの5～11歳の小児参加
者にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの
免疫原性及び安全性も検討した。
（1）初回免疫（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）2回接種）
本試験における5～11歳群
（コミナティ筋注5～11歳用
（起源株）10µg）
の SARS-CoV-2 感 染 歴 が な い 264例 及 び 海 外 第 Ⅰ ／ Ⅱ／ Ⅲ 相 試 験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
のSARS-CoV-2感染歴がない253例を対象に、コミナティ筋注5～11歳
用（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗
体応答率を評価した結果、
表3及び表4のとおり本試験における5～11
歳群（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／
Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）に対する免疫ブリッジングの成功基準を満たした4）。
プラセボ接種群
接種
回数
注射部
位疼痛
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
5～11歳群（コミナティ筋注
5～11歳用（起源株）10µg）
0.0［-2.0, 2.2］
2268例（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）接種群：1518例、プラ
セボ接種群：750例）を対象にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）
接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副
反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表5のとおりであった4）。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央
値）であった5）。
表2 主な副反応の発現状況
事象全体
251 （99.2）
［97.2, 99.9］
253
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（5～11歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
113例を対象にコミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後の安全性
を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況
を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表
2のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、
持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌
日～4日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった
3）
。
評価
例数a）
262 （99.2）
［97.3, 99.9］
264
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
接種
回数
16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
測定時点
1.04
［0.93, 1.18］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（5～11歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67及
びGMR点推定値≥0.8
合計
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
1回目接種前b）
146
20.5［20.5, 20.5］
2回目接種後1ヵ月b）
96
1253.9［1116.0, 1408.9］
3回目接種前
67
271.0［229.1, 320.6］
3回目接種後1ヵ月
67
2720.9［2280.1, 3247.0］
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）1回目接種前時点及び2回目接種後1ヵ月時点のデータには2回接種集団［初回免疫（2回接
種）の免疫ブリッジング解析に用いた評価可能免疫原性集団から無作為に選定された参加
者］のデータも含む
3