令和３年度第６回安全技術調査会

資料２

「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン」改正案（新旧対照表）
（下線部は修正箇所）

項目

目次

１

序論

改正後

現行

血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン
目次
1 序論
1.1 目的
1.2 対象
1.3 感染性因子
1.4 安全性確保の基本
1.5 検査の限界
1.6 ウイルスクリアランス試験の役割
2 原料
2.1 分類
2.2 ドナー（献（供）血者）の適性と血液のスクリーニング検査
2.3 採血後情報及び輸血後情報システム
2.4 検体保管
3 製造及び検査
3.1 工程前検査
3.2 中間血漿分画物（中間原料）の工程前検査
3.3 製造工程でのウイルス検査
4 ウイルスクリアランス試験
4.1 ウイルスクリアランス試験の目的
4.2 ウイルスの選択
4.3 ウイルスクリアランス試験の設計
4.4 ウイルスクリアランス能の評価
4.4.1 ウイルスクリアランス指数の評価
4.4.2 ウイルスクリアランス指数の計算法
4.4.3 データの解釈上留意すべき事項
5 ウイルスクリアランスの再評価が必要な場合
6 ウイルスクリアランス試験に用いる測定法
6.1 ウイルス感染価の測定法
6.2 核酸増幅検査（NAT）
6.3 統計
7 記録と保存
8 その他

血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン
目次
1 序論
1.1 目的
1.2 対象
1.3 感染性因子
1.4 安全性確保の基本
1.5 検査の限界
1.6 ウイルス・プロセスバリデーションの役割
2 原料
2.1 分類
2.2 ドナー(献(供)血者)の適性と血液のスクリーニング検査
2.3 採血後情報および輸血後情報システム
2.4 検体保管
3 製造及び検査
3.1 工程前検査
3.2 中間血漿分画物(中間原料)の工程前検査
3.3 最終製品の検査
4 ウイルス・プロセスバリデーション
4.1 ウイルス・プロセスバリデーションの目的
4.2 ウイルスの選択
4.3 ウイルス・プロセスバリデーション試験の設計
4.4 ウイルス・プロセスバリデーションの評価
4.4.1 ウイルス低減率の評価
4.4.2 対数減少値の計算法
4.4.3 データの解釈上留意すべき事項
5 ウイルスクリアランスの再評価が必要な場合
6 ウイルス・プロセスバリデーションに係る測定法の標準化
6.1 ウイルス感染価の測定法
6.2 統計
_6.3 核酸増幅法検査
7 記録と保存
8 その他

1 序論
1.1 目的
本ガイドラインは、血漿分画製剤のウイルスに対する現時点での総合的な安全確保対策についての原則
的な考え方を示すものである。具体的には、血漿分画製剤の製造工程でのウイルス除去及び不活化能（以
下「ウイルスクリアランス能」という。
）を評価するために実施するウイルスクリアランス試験に関して、
使用するウイルスの種類、試験の立案、実施、データの解釈、製品の安全性の指標について提示するもの
であり、また、混入するリスクのあるウイルスに係る試験のタイミング及び試験法についての考え方を示
すものである。本ガイドラインは、血漿分画製剤の製造上の一連のウイルス安全対策を全て網羅している。
したがって、本ガイドラインに沿った、献（供）血者の選択、個別血液のウイルス検査、プール血漿のウ
イルス検査、製造工程でのウイルス除去及び不活化処理、製造工程でのウイルス検査、並びに採血後情報
及び輸血後情報等の遡及調査を適切に行うことにより、血漿分画製剤の安全性の向上を図ることが可能で

1 序論
1.1 目的
本ガイドラインは、血漿分画製剤のウイルスに対する総合的な安全確保対策についての原則的な考え方
を示すものであり、特に血漿分画製剤のウイルスに対する安全性を評価するために実施するウイルス・プ
ロセスバリデーションに関して、使用するウイルスの種類、バリデーション試験の立案、実施、データの
解釈、製品の安全性の指標について提示するものである。本ガイドラインは、血漿分画製剤の製造上の一
連のウイルス安全対策を全て網羅していることから、本ガイドラインに沿った、献(供)血者の選択、個別
血液のウイルス検査、プール原料のウイルス検査、ウイルス除去及び不活化処理、最終製品のウイルス検
査、並びに採血後情報及び輸血後情報等の遡及調査を適切に行うことにより、血漿分画製剤の安全性の向
上を図ることが可能である。

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