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資 料 ２ 「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン」改正案（新旧対照表） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3／29）《厚生労働省》 |
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特異的モデルウイルス
存在が知られている、あるいは存在が疑われるウイルスに、密接に関連しているウイルス。すなわち、
同一の属もしくは科のもので、検出されたウイルスあるいは存在が疑われるウイルスと類似した物理的・
化学的性質を有するウイルスで、ウイルスクリアランス工程評価試験に用いられるもの。
ウイルスクリアランス工程特性解析試験（Process Characterization of Viral Clearance）
原料血液及び製造に用いる工程由来のウイルスを対象として、製造工程がウイルスクリアランス能を確
実に発揮するという面での特性（robustness）を解析することを目的に、
「非特異的モデルウイルス」を用
いて行われるウイルスクリアランス試験。
ウイルスクリアランス工程評価試験（Process Evaluation Studies of Viral Clearance）
存在が知られているか予測されるウイルスに関して製造工程が有するウイルスクリアランス能を解析
することを目的に、
「関連ウイルス」や「特異的モデルウイルス」を用いて行われるウイルスクリアランス
試験。
不活化
化学的又は物理的修飾によって引き起こされるウイルス感染性の減少。
不活化
化学的又は物理的修飾によって引き起こされるウイルス感染性の減少。
除去
目的とする製品からのウイルス粒子の物理的分離。
ウインドウ期（ウインドウ・ピリオド）
ウイルス等の病原体に感染してから、検査で検出できるようになるまでの空白期間。
遡及調査
遡及調査
献血後情報及び輸血後情報を収集し、ウイルス汚染の可能性が認められた場合、当該情報等を用いて、
献血後情報及び輸血後情報を収集し、ウイルス汚染の可能性が認められた場合、当該情報等を用いて、
どの供血者の原料血液又はどのプール血漿が汚染されていたのかを明らかにすること。
どの供血者の原料血液又はどのプール血漿が汚染されていたのかを明らかにすること。
用語
貯留保管（inventory hold）
隔離保管(inventory hold)
血液製剤による感染症防止のため、一定期間原料を保管し、輸血等による安全性に係る問題が発生しな
血液製剤による感染症防止のため、一定期間原料を保管し、輸血等による安全性に係る問題が発生しな
かった原料、あるいは次回以降の採血した検査においてウイルス汚染の問題のない場合に保管してある原 かった原料、あるいは次回以降の採血した検査においてウイルス汚染の問題のない場合に保管してある原
料を、医薬品の製造に用いる。このように原血漿をその安全性の確認まで一定期間保管することを指す。 料がウインドウ期のものでないと判断し、医薬品の製造に用いることが行われる場合がある。このように
原料血漿をその安全性の確認まで一定期間保管することを指す。
中間原料
血漿分画製剤の製造の初期工程で原血漿にエタノール処理や脱クリオ処理等を行い、部分的に分画して
得た血漿分画製剤製造のための原料。
中間原料
血液製剤等の医薬品製造の初期工程で原料血漿をエタノール処理やクリオ処理等を行い、部分的に分画
して得た血漿分画製剤製造のための原料。
S／D（有機溶媒／界面活性剤）処理
不活化方法の 1 つで、有機溶媒がウイルスの膜成分を破壊してウイルスの感染性を失わせる方法。
界面活性剤は有機溶媒のウイルス膜への作用を促進する目的で用いられる。
S／D(有機溶媒／界面活性剤)処理
不活化方法の 1 つで、有機溶媒がウイルスの膜成分を破壊してウイルスの感染性を失わせる方法。
界面活性剤は有機溶媒のウイルス膜への作用を促進する目的で用いられる。
核酸増幅検査（NAT）
ウイルス等の遺伝子を検出するため、目的とする DNA や RNA 遺伝子の特定領域を種々の酵素を用いて増
幅させ、検出する検査方法。
核酸増幅法(NAT)検査
ウイルス等の遺伝子を検出するため、目的とする DNA や RNA 遺伝子の特定領域を種々の酵素を用いて増
幅させ、検出する検査方法。
プール血漿
血漿分画製剤を製造する原料として、多人数（通常 5,000～数万人）の血漿を集めてプールしたもの。
プール血漿
血液製剤等の医薬品を製造する原料として、多人数(通常 5,000～数万人)の血漿を集めてプールしたも
の
ミニプール血漿
ミニプール血漿
9
9
存在が知られている、あるいは存在が疑われるウイルスに、密接に関連しているウイルス。すなわち、
同一の属もしくは科のもので、検出されたウイルスあるいは存在が疑われるウイルスと類似した物理的・
化学的性質を有するウイルスで、ウイルスクリアランス工程評価試験に用いられるもの。
ウイルスクリアランス工程特性解析試験（Process Characterization of Viral Clearance）
原料血液及び製造に用いる工程由来のウイルスを対象として、製造工程がウイルスクリアランス能を確
実に発揮するという面での特性（robustness）を解析することを目的に、
「非特異的モデルウイルス」を用
いて行われるウイルスクリアランス試験。
ウイルスクリアランス工程評価試験（Process Evaluation Studies of Viral Clearance）
存在が知られているか予測されるウイルスに関して製造工程が有するウイルスクリアランス能を解析
することを目的に、
「関連ウイルス」や「特異的モデルウイルス」を用いて行われるウイルスクリアランス
試験。
不活化
化学的又は物理的修飾によって引き起こされるウイルス感染性の減少。
不活化
化学的又は物理的修飾によって引き起こされるウイルス感染性の減少。
除去
目的とする製品からのウイルス粒子の物理的分離。
ウインドウ期（ウインドウ・ピリオド）
ウイルス等の病原体に感染してから、検査で検出できるようになるまでの空白期間。
遡及調査
遡及調査
献血後情報及び輸血後情報を収集し、ウイルス汚染の可能性が認められた場合、当該情報等を用いて、
献血後情報及び輸血後情報を収集し、ウイルス汚染の可能性が認められた場合、当該情報等を用いて、
どの供血者の原料血液又はどのプール血漿が汚染されていたのかを明らかにすること。
どの供血者の原料血液又はどのプール血漿が汚染されていたのかを明らかにすること。
用語
貯留保管（inventory hold）
隔離保管(inventory hold)
血液製剤による感染症防止のため、一定期間原料を保管し、輸血等による安全性に係る問題が発生しな
血液製剤による感染症防止のため、一定期間原料を保管し、輸血等による安全性に係る問題が発生しな
かった原料、あるいは次回以降の採血した検査においてウイルス汚染の問題のない場合に保管してある原 かった原料、あるいは次回以降の採血した検査においてウイルス汚染の問題のない場合に保管してある原
料を、医薬品の製造に用いる。このように原血漿をその安全性の確認まで一定期間保管することを指す。 料がウインドウ期のものでないと判断し、医薬品の製造に用いることが行われる場合がある。このように
原料血漿をその安全性の確認まで一定期間保管することを指す。
中間原料
血漿分画製剤の製造の初期工程で原血漿にエタノール処理や脱クリオ処理等を行い、部分的に分画して
得た血漿分画製剤製造のための原料。
中間原料
血液製剤等の医薬品製造の初期工程で原料血漿をエタノール処理やクリオ処理等を行い、部分的に分画
して得た血漿分画製剤製造のための原料。
S／D（有機溶媒／界面活性剤）処理
不活化方法の 1 つで、有機溶媒がウイルスの膜成分を破壊してウイルスの感染性を失わせる方法。
界面活性剤は有機溶媒のウイルス膜への作用を促進する目的で用いられる。
S／D(有機溶媒／界面活性剤)処理
不活化方法の 1 つで、有機溶媒がウイルスの膜成分を破壊してウイルスの感染性を失わせる方法。
界面活性剤は有機溶媒のウイルス膜への作用を促進する目的で用いられる。
核酸増幅検査（NAT）
ウイルス等の遺伝子を検出するため、目的とする DNA や RNA 遺伝子の特定領域を種々の酵素を用いて増
幅させ、検出する検査方法。
核酸増幅法(NAT)検査
ウイルス等の遺伝子を検出するため、目的とする DNA や RNA 遺伝子の特定領域を種々の酵素を用いて増
幅させ、検出する検査方法。
プール血漿
血漿分画製剤を製造する原料として、多人数（通常 5,000～数万人）の血漿を集めてプールしたもの。
プール血漿
血液製剤等の医薬品を製造する原料として、多人数(通常 5,000～数万人)の血漿を集めてプールしたも
の
ミニプール血漿
ミニプール血漿
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