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資 料 ２ 「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン」改正案（新旧対照表） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3／29）《厚生労働省》 |
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１
２
３
序論
原料
製造及び検査
酸（ゲノム）の種類（DNA 型、RNA 型）、物理的化学的処理に対する耐性などの特性を踏まえて適切なモデ
ルウイルスを選択し、実験室規模での添加試験（スパイク試験）を実施することにより、既知のウイルス
のみならず未知のウイルスに対するウイルスクリアランス能を検討、評価することが必要である。実際に
ウイルスクリアランス試験を実施する際には、個々の製品ごとに製造方法を十分に考慮して適切にスケー
ルダウンした評価系を採用する必要がある。また、原血漿への混入リスクのあるウイルスについてその感
染評価系がある場合には、当該ウイルスそのものに対するウイルスクリアランス能を評価しておくことが
望ましい。
このように、ウイルスクリアランス試験の役割は、製造工程におけるウイルス除去技術及び不活化技術
の有効性と妥当性をスパイク試験により評価することにより、個々の血漿分画製剤の安全性に関する情報
とその信頼性を確保することである。
し、実験室規模での添加試験(スパイク試験)を実施することにより、既知のウイルスのみならず未知のウ
イルスに対する除去及び不活化能力を検討、評価することが必要である。
このように、ウイルス・プロセスバリデーションの役割は、製造工程でのウイルス除去及び不活化技術
の有効性と妥当性を間接的な試験により評価することにより、個々の血漿分画製剤の安全性に関する情報
とその信頼性を確保することである。
したがって、実際にバリデーションを実施するに当たっては、個々の製品ごとに製造方法を十分に考慮
して適切な方法を採用する必要がある。
2 原料
2.1 分類
わが国における血漿分画製剤の製造に用いられる原血漿としては以下のものがある。
（1）国内献血原血漿
国内の献血による原血漿には、全血採血より得られる血漿と成分採血より得られる血漿とがある。
（2）海外原血漿
外国で採漿された血漿である。
2 原料
2.1 分類
わが国における血漿分画製剤の製造に用いられる原料としては以下のものがある。
(1) 国内献血原料血漿
国内の献血による原料血漿には、全血採血より得られる血漿と成分採血より得られる血漿とがある。
(2) 輸入原料血漿
外国で採漿され、輸入された血漿である。
2.2 ドナー（献（供）血者）の適性と血液のスクリーニング検査
2.2 ドナー(献(供)血者)の適性と血液のスクリーニング検査
ドナーの適性については、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則」
（昭和 31 年厚
ドナーの適性については、
「採血及び供血あっせん業取締法施行規則(昭和 31 年 6 月厚生省令第 22 号)」
生省令第 22 号）及び「採血の業務の管理及び構造設備に関する基準について」
（平成 15 年 7 月 18 日薬食 及び「血液製剤の製造を目的とする採血の適正化に関する基準について（昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1334
発第 0718005 号）に記載されている。血液のスクリーニング検査については、生物由来原料基準に記載さ 号)」に記載されている。
れている。
血液のスクリーニング検査については、
「生物学的製剤基準(平成 5 年 10 月厚生省告示第 217 号)」に記
載されている。
2.3 採血後情報及び輸血後情報システム
採血事業者等と血漿分画製剤の製造販売業者との間に情報交換を可能とするシステムを確立し、採血後
及び輸血後に原血漿の安全性に係る情報を得た場合は、関係者に速やかに情報を提供するとともに、適切
に遡及調査を実施することが必要である。また、遡及調査機能を確保する上で、原血漿の貯留保管は重要
な意義を持っている。
遡及調査については、
「血液製剤の遡及調査について」
（平成 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310012 号厚
生労働省医薬食品局長通知）も参考にすること。
2.3 採血後情報及び輸血後情報システム
血液センターと分画製剤製造施設との間に情報交換を可能とするシステムを確立し、採血後及び輸血後
に分画製剤原料血漿の安全性に係る情報を得た場合は、関係者に速やかに情報を提供するとともに、適切
に遡及調査を実施することが必要である。また、遡及調査機能の強化のために、inventory hold(隔離保
管)を充実していく必要がある。
2.4 検体保管
採血された血液の一部を適切な期間保存し、血漿分画製剤による感染症が疑われた場合に因果関係の解
析に活用すること。
2.4 検体保管
採血された血液の一部を保管し、遡及調査等に活用する。
3 製造及び検査
血漿分画製剤を製造する際は、原血漿、その他の原料等及び製造環境に起因するウイルス等による汚染
の可能性を極力低減させるため、適切な製造環境、条件及び技術を採用しなければならない。
製造工程における原血漿以外からのウイルス汚染の可能性として以下のことが考えられる。
（1）製造従事者より汚染される。
（2）製造施設環境より汚染される。
（3）製造工程において用いる動物由来酵素やモノクローナル抗体等の原料等からウイルスが混入する。
3 製造及び検査
血漿分画製剤を製造する際は、原料血液、原材料及び製造環境に起因するウイルス等による汚染の可能
性を極力低減させるため、適切な製造環境、条件及び技術を採用しなければならない。
製造工程中における原料血液以外からのウイルス汚染の可能性として以下のことが考えられる。
(1) 原材料がウイルスに汚染されている。
(2) 製造従事者より汚染される。
(3) 製造施設環境より汚染される。
(4) 製造工程において動物由来酵素やモノクローナル抗体を用いる場合、これらの試薬からウイルスが
混入する。
近年の技術進歩はめざましく、有用なウイルスの検査技術や不活化及び除去技術については積極的に導
入する必要がある。ウイルスの不活化及び除去については、2 つ以上の異なる工程を取り組むことが望ま
しい。また、医薬品と同程度の品質をもつ試薬を用いることにより、ウイルスの混入の可能性に対する安
全性を高める必要がある。
近年の技術進歩はめざましく、有用なウイルスの検査技術、ウイルスの除去技術及び不活化技術につい
ては積極的に導入する必要がある。脂質膜を持つウイルスの除去・不活化については、可能な限り頑健性
の高い 2 つ以上の原理が異なるウイルスクリアランス工程を導入すること。脂質膜を持たないウイルスの
除去・不活化については、頑健性の高いウイルスクリアランス工程を少なくとも１工程導入することが望
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序論
原料
製造及び検査
酸（ゲノム）の種類（DNA 型、RNA 型）、物理的化学的処理に対する耐性などの特性を踏まえて適切なモデ
ルウイルスを選択し、実験室規模での添加試験（スパイク試験）を実施することにより、既知のウイルス
のみならず未知のウイルスに対するウイルスクリアランス能を検討、評価することが必要である。実際に
ウイルスクリアランス試験を実施する際には、個々の製品ごとに製造方法を十分に考慮して適切にスケー
ルダウンした評価系を採用する必要がある。また、原血漿への混入リスクのあるウイルスについてその感
染評価系がある場合には、当該ウイルスそのものに対するウイルスクリアランス能を評価しておくことが
望ましい。
このように、ウイルスクリアランス試験の役割は、製造工程におけるウイルス除去技術及び不活化技術
の有効性と妥当性をスパイク試験により評価することにより、個々の血漿分画製剤の安全性に関する情報
とその信頼性を確保することである。
し、実験室規模での添加試験(スパイク試験)を実施することにより、既知のウイルスのみならず未知のウ
イルスに対する除去及び不活化能力を検討、評価することが必要である。
このように、ウイルス・プロセスバリデーションの役割は、製造工程でのウイルス除去及び不活化技術
の有効性と妥当性を間接的な試験により評価することにより、個々の血漿分画製剤の安全性に関する情報
とその信頼性を確保することである。
したがって、実際にバリデーションを実施するに当たっては、個々の製品ごとに製造方法を十分に考慮
して適切な方法を採用する必要がある。
2 原料
2.1 分類
わが国における血漿分画製剤の製造に用いられる原血漿としては以下のものがある。
（1）国内献血原血漿
国内の献血による原血漿には、全血採血より得られる血漿と成分採血より得られる血漿とがある。
（2）海外原血漿
外国で採漿された血漿である。
2 原料
2.1 分類
わが国における血漿分画製剤の製造に用いられる原料としては以下のものがある。
(1) 国内献血原料血漿
国内の献血による原料血漿には、全血採血より得られる血漿と成分採血より得られる血漿とがある。
(2) 輸入原料血漿
外国で採漿され、輸入された血漿である。
2.2 ドナー（献（供）血者）の適性と血液のスクリーニング検査
2.2 ドナー(献(供)血者)の適性と血液のスクリーニング検査
ドナーの適性については、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則」
（昭和 31 年厚
ドナーの適性については、
「採血及び供血あっせん業取締法施行規則(昭和 31 年 6 月厚生省令第 22 号)」
生省令第 22 号）及び「採血の業務の管理及び構造設備に関する基準について」
（平成 15 年 7 月 18 日薬食 及び「血液製剤の製造を目的とする採血の適正化に関する基準について（昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1334
発第 0718005 号）に記載されている。血液のスクリーニング検査については、生物由来原料基準に記載さ 号)」に記載されている。
れている。
血液のスクリーニング検査については、
「生物学的製剤基準(平成 5 年 10 月厚生省告示第 217 号)」に記
載されている。
2.3 採血後情報及び輸血後情報システム
採血事業者等と血漿分画製剤の製造販売業者との間に情報交換を可能とするシステムを確立し、採血後
及び輸血後に原血漿の安全性に係る情報を得た場合は、関係者に速やかに情報を提供するとともに、適切
に遡及調査を実施することが必要である。また、遡及調査機能を確保する上で、原血漿の貯留保管は重要
な意義を持っている。
遡及調査については、
「血液製剤の遡及調査について」
（平成 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310012 号厚
生労働省医薬食品局長通知）も参考にすること。
2.3 採血後情報及び輸血後情報システム
血液センターと分画製剤製造施設との間に情報交換を可能とするシステムを確立し、採血後及び輸血後
に分画製剤原料血漿の安全性に係る情報を得た場合は、関係者に速やかに情報を提供するとともに、適切
に遡及調査を実施することが必要である。また、遡及調査機能の強化のために、inventory hold(隔離保
管)を充実していく必要がある。
2.4 検体保管
採血された血液の一部を適切な期間保存し、血漿分画製剤による感染症が疑われた場合に因果関係の解
析に活用すること。
2.4 検体保管
採血された血液の一部を保管し、遡及調査等に活用する。
3 製造及び検査
血漿分画製剤を製造する際は、原血漿、その他の原料等及び製造環境に起因するウイルス等による汚染
の可能性を極力低減させるため、適切な製造環境、条件及び技術を採用しなければならない。
製造工程における原血漿以外からのウイルス汚染の可能性として以下のことが考えられる。
（1）製造従事者より汚染される。
（2）製造施設環境より汚染される。
（3）製造工程において用いる動物由来酵素やモノクローナル抗体等の原料等からウイルスが混入する。
3 製造及び検査
血漿分画製剤を製造する際は、原料血液、原材料及び製造環境に起因するウイルス等による汚染の可能
性を極力低減させるため、適切な製造環境、条件及び技術を採用しなければならない。
製造工程中における原料血液以外からのウイルス汚染の可能性として以下のことが考えられる。
(1) 原材料がウイルスに汚染されている。
(2) 製造従事者より汚染される。
(3) 製造施設環境より汚染される。
(4) 製造工程において動物由来酵素やモノクローナル抗体を用いる場合、これらの試薬からウイルスが
混入する。
近年の技術進歩はめざましく、有用なウイルスの検査技術や不活化及び除去技術については積極的に導
入する必要がある。ウイルスの不活化及び除去については、2 つ以上の異なる工程を取り組むことが望ま
しい。また、医薬品と同程度の品質をもつ試薬を用いることにより、ウイルスの混入の可能性に対する安
全性を高める必要がある。
近年の技術進歩はめざましく、有用なウイルスの検査技術、ウイルスの除去技術及び不活化技術につい
ては積極的に導入する必要がある。脂質膜を持つウイルスの除去・不活化については、可能な限り頑健性
の高い 2 つ以上の原理が異なるウイルスクリアランス工程を導入すること。脂質膜を持たないウイルスの
除去・不活化については、頑健性の高いウイルスクリアランス工程を少なくとも１工程導入することが望
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