ドラッグラグ・ロスに関する基本認識
2000年代のドラッグラグの際には、PMDA改革による審査期間の短縮、治験環境の整備
による国際共同治験の推進、薬価制度のインセンティブ（新薬創出・適応外薬解消等促進加
算の試行実施）などの施策が導入された。また、各企業は自社品を中心に未承認薬等の国内
開発に取り組み、製薬協は新薬・未承認薬等研究開発支援センターを設立して開発支援を
行ってきた。
一方、2010年代後半からのドラッグラグ・ロスは、主に国内に基盤を持たない海外ベン
チャー企業由来の医薬品が未承認となっているものである。これに対し、2024年度薬価制
度改革では革新的新薬のイノベーションや迅速な国内導入を評価する制度が導入され、また
薬事制度においても、海外ベンチャーの日本開発を促進する方向に改革が始まっている。こ
れらの改革は、ドラッグラグ・ロスの解消や海外企業の日本における新薬開発を後押しする
第一歩となると期待される。
製薬協は行政や他団体と協力して、今回の薬価制度改革の効果を検証するとともに、革新
的新薬への患者アクセス向上に向け、ドラッグラグ・ロスの解消に取り組んでいく。

【本日の報告内容】
⚫ 製薬協のドラッグラグ・ロス解消に向けた取り組み
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