【回答】
今回の研究計画においては、ご指摘の４条件、
① 体外受精-胚移植治療を受けており２回以上移植を行っても臨床的妊娠のない反
復着床不全
② 反復流産 （過去２回以上の流産既往）
③ 細菌性腟炎難治症例や子宮鏡検査にて慢性子宮内膜炎の疑われる患者、
④ 原因不明不妊、年齢的な妊孕性低下が疑われ体外受精-胚移植を必要とする不妊
症
について解析を行う予定としており、今後エントリーされる症例の割合は、過去の当院
のデータからは、①が 50％、②が 30％、③が 10％、④が 10％程度と予想しておりま
す。
また、上記の４条件は患者背景がそれぞれ異なることから、本技術の有効性が異なる
と考えておりますが、この点を今回明らかとするため、それぞれの背景毎にサブグルー
プ解析を行う予定としております。
３． Primary endpoint として「子宮内細菌の検出率」を記載されていますが、これはどのよう
に算出されるのでしょうか？対象となる菌種のどれか一つでも検出されれば「検出」とカウ
ントされるのでしょうか？
【回答】
本検査においては、子宮内膜細胞の検体量を基準として、検出される菌量が検体量に
見合うものであるかどうかの評価を行った上で、菌種毎に菌量の解析（構成割合の解
析）を行っております。ご指摘いただいた「子宮内細菌の検出率」については、ALICE
検査では慢性子宮内膜炎の原因菌と考えられている９種類の菌種
（Enterobacteriaceae 属の Esherichia と Klebsiella、Enterococcus、Chlamydia、
Mycoplasma、Neiseria、Ureaplasma、Staphylococcus、Streptococus の９種）が、計
10％以上検出された場合に「検出」とカウントいたします。また慢性子宮内膜炎と関連
性が論文にて複数報告されている Gardnerella 菌については EMMA 検査にて 10％以上
検出された場合に「検出」とカウントいたします。
４． 研究期間について：予定試験期間が 2022 年 4 月〜2023 年 3 月まで（１年間）とされて
いますが、有効性評価における継続妊娠率などの評価は十分に行えるのでしょうか？
【回答】
これまで反復着床不全、反復流産の症例について ART 症例をメインに集積しており、
ART 関連の症例は 600 症例ありますので、今後追加症例として 150 症例程度集し検証を
行う予定です。毎月 15 症例程度検査を提出しておりますので、約 1 年の期間で評価可
能と考えております。
以上

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